- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03587246
Sammenligning av uterine peristaltiske bølgefrekvenser mellom gravide og ikke-gravide kvinner i embryooverføringssykluser
Kvalifikasjonskriterier
- Infertile sykdommer gjennomgår IVF og embryooverføringssykluser på infertilitetsklinikken ved King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Uterine peristaltiske bølgefrekvenser og tykkelsen på overgangssonen ved 3D-TVUS på dagen for oocytthenting hos deltakere i ferske embryooverføringer og dagen før progesterontilskudd hos deltakere i frosset-tint embryooverføring
- Serumprogesteron- og østradiolnivå på samme dag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som planla å gjennomgå nye embryooverføringssykluser brukte GnRH-antogonistprotokoll. Ovariestimulering ble initiert på menstruasjonssyklus dag 3 med bruk av daglig subkutan injeksjon av gonodotrofin; humant menopausalt gonadotropin (Menopur®), rekombinant FSH-alfa (Gonal-F®), rekombinant FSH-beta (Puregon®). Etter 5 dagers stimulering ble dosen av gonadotropin justert basert på ovarierespons, vurdert ved follikkelstørrelsesovervåking og serum østradiolnivåer. For å forhindre for tidlig LH-stigning ble ganirelix (Orgalutran®) administrert ved subkutan injeksjon når minst én follikkel nådde en diameter på 13 mm. Når den ledende follikkelen nådde 18 mm i diameter, ble den endelige oocyttmodningen utløst ved subkutan injeksjon av rekombinant hCG (Ovidrel®) 0,25 mg eller dobbeltutløst ved tillegg av subkutan injeksjon av triptorelin (Diphereline®) 0,1 mg. Oocyttuthenting ble utført 36 timer etter medikamentadministrering. Inseminasjon av hentede oocytter ble utført ved intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Progesterontilskudd ble startet på dagen for oppsamling av egget med 400 mg-mikronisert vaginalt progesteronpessar (Cyclogest®) to ganger daglig. Embryooverføring ble utført på dag 4 til dag 6 av progesterontilskudd.
Pasientene som planla å gjennomgå frosne embryooverføringssykluser, brukte kunstig endometriepreparat eller naturlige sykluser. Endometriepriming ble oppnådd med daglig oral østradiolvalerat (Progynova®) 6-8 mg per dag fra og med
 syklus dag 3 i 12 dager. Endometrietykkelse ble vurdert ved transvaginal ultrasonografi. Når endometriumtykkelsen når 8 mm med trilaminært utseende, ble 400 mg mikronisert vaginalt progesteronpessar startet daglig. Embryooverføring ble utført på dag 4 til dag 6 av progesterontilskudd. I deltakerne ble ikke oppnådd målet, dosen av oral østradiolvalerat ble økt og/eller 50 mikrogram transdermale østradiolhemihydrater (Climara®) ble tilsatt. To til tre dager etter justert dose ble endometrietykkelsen revurdert og progesteron ble administrert som nevnt ovenfor dersom målet ble nådd. Sykluskansellering ble valgt dersom tykkelsen ikke var optimal.
Embryooverføring ble utført etter ASRM-veiledning ved bruk av enten mykt eller metallisk kateter. Prosedyren ble utført skånsomt og unngikk fundal kontakt med transabdominal ultralydovervåking.
Alle deltakerne ble undersøkt uterine peristaltiske bølgefrekvenser og tykkelsen på junctional sone to ganger ved tredimensjonal transvaginal ultrasonografi (3D-TVUS). Den første målingen ble utført på dag 2 av menstruasjonssyklusen. Den andre målingen ble utført på dagen planlegging for å starte progesteronadministrasjon i frossen-tint embryooverføringsprotokoll og dagen for oocytthenting i fersk embryooverføringsprotokoll.
Tredimensjonal ultrasonografimaskin, Voluson S6 (GE, USA), ble brukt med RIC5-9W sanntids 4D mikrokonveks endovaginal buet lineær sonde av en enkelt operatør. Alle deltakerne ble bedt om å unngå seksuell aktivitet før evaluering i to dager. Pasienten lå avslappet i litotomistilling etter å ha tømt blæren. For å unngå stimulering av livmorhalsen ble sonden forsiktig ført inn i skjeden og livmorens peristaltiske bølge ble målt først. To minutters video av fast midt-sagittalt livmorplan ble tatt opp. Tredimensjonale sonografiske egenskaper ble oppnådd ved å påføre volumboks dekket det midtsagittale livmorplanet. Koronalt livmorplan ble vist etter automatisk sveip av mekanisk transduser ved multiplanar og OMNI-visning. Flekkreduksjonsavbildning (SRI) og volumkontrastavbildning (VCI) modalitet ble satt opp til SRI 0-2 og VCI 2-4 mm. Tykkelsen av junctional sone ble målt som avstanden fra basal endometrium til det indre laget av ytre myometrium, som viste seg som en relativ hypoekkoisk lineær foring rundt endometrium. Alle sider av livmorveggen ble evaluert; fundal, lateral, fremre og bakre vegg. Hver side ble målt i to områder, den tykkeste og den tynneste avstanden og gjennomsnittlig tykkelse på hver vegg ble oppnådd ved å dele summen av tykkeste og tynneste areal. Til slutt ble den gjennomsnittlige tykkelsen av fire livmorvegger oppnådd. Uterine peristaltiske bølgefrekvenser ble analysert med 4X av vanlig hastighet ved bruk av en VLC-mediespiller av to uavhengige observatører. Middelet av
peristaltiske bølgefrekvenser mellom to personer ble oppnådd hvis frekvensene ikke var konkordans.
Hormonelle nivåer ble kontrollert for analyse to ganger hos hver pasient. Første måling, serumluteiniserende hormon (LH) og østradiolhormonnivåer ble målt på dag 2 av menstruasjonssyklusen hos alle deltakerne. Pasientene i ferske embryooverføringssykluser, serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) måling ble lagt til. Andre måling, serum østradiol og progesteron hormonnivåer ble kontrollert samme dag som 3D-TVUS vurdering.
To uker etter embryooverføring ble serum beta-hCG først målt. Hos pasientene med økende hCG-nivå ble serumnivået revurdert ved uke 3 og uke 4 etter embryooverføring og transvaginal ultrasonografi ble utført ved uke 4 etter overføringen. Vaginalt progesteron ble fortsatt i samme dose og intramuskulært 17-hydroksyprogesteronkaproat (Depotproluton®) ble tilsatt ukentlig. Luteal støtte ble fortsatt til 12 ukers svangerskap. Hos ikke-gravide kvinner ble vaginalt progesteron stoppet etter første måling av serum beta-hCG. Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av intrauterin svangerskapssekk fire uker etter embryooverføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner under 45 år
- BMI < 35 kg/m2
- minst ett embryo av god kvalitet i embryooverføringssyklus etter Istanbul konsensusverksted morfologisk gradering Dag3: Grad 1-2, Dag4: Grad 1-2, Dag5: utviklingsstadium grad 2-4
Ekskluderingskriterier:
- strukturell forvrengning av intrauterin hulrom
- leiomyoma FIGO underklassifisering 3
- adenomyose
- tilbakevendende svangerskapstap
- tilbakevendende implantasjonssvikt
- urinavslappende legemidler
- vanskelig embryooverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
|
Utfør tredimensjonal transvaginal ultralyd for å observere uterine peristaltiske frekvenser i embryooverføringssykluser
|
|
ikke-gravide kvinner
|
Utfør tredimensjonal transvaginal ultralyd for å observere uterine peristaltiske frekvenser i embryooverføringssykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av livmor peristaltiske frekvenser med graviditetsutfall av embryooverføringssykluser
Tidsramme: 3 minutter
|
For frosne-tint embryosykluser: observasjon på dagen for 8 mm trippellags endometrietykkelse For ferske embryooverføringssykluser: observasjon på dagen for oocytthentingsprosedyre
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av tykkelsen på overgangssonen med graviditetsutfall i embryooverføringssykluser
Tidsramme: 3 minutter
|
For frosne-tint embryosykluser: observasjon på dagen for 8 mm trippellags endometrietykkelse For ferske embryooverføringssykluser: observasjon på dagen for oocytthentingsprosedyre
|
3 minutter
|
|
Forening av uterus peristaltiske frekvenser og overgangssonetykkelse mellom ferske embryooverføringssykluser og frosne-tint embryooverføringssykluser
Tidsramme: 3 minutter
|
For frosne-tint embryosykluser: observasjon på dagen for 8 mm trippellags endometrietykkelse For ferske embryooverføringssykluser: observasjon på dagen for oocytthentingsprosedyre
|
3 minutter
|
|
Assosiasjon av livmors peristaltiske frekvenser med tykkelsen på overgangssonen
Tidsramme: 3 minutter
|
For frosne-tint embryosykluser: observasjon på dagen for 8 mm trippellags endometrietykkelse For ferske embryooverføringssykluser: observasjon på dagen for oocytthentingsprosedyre
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 375/61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .