- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03587246
Comparación de frecuencias de ondas peristálticas uterinas entre mujeres embarazadas y no embarazadas en ciclos de transferencia de embriones
Criterio de elegibilidad
- Las mujeres infértiles se someten a ciclos de FIV y transferencia de embriones en la clínica de infertilidad del King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Frecuencias de ondas peristálticas uterinas y grosor de la zona de unión por 3D-TVUS el día de la recuperación de ovocitos en participantes de transferencia de embriones frescos y el día antes de la suplementación con progesterona en participantes de transferencia de embriones congelados-descongelados
- Nivel sérico de progesterona y estradiol en el mismo día
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que planeaban someterse a ciclos de transferencia de embriones frescos utilizaron el protocolo antagonista de GnRH. La estimulación ovárica se inició el día 3 del ciclo menstrual con el uso de una inyección subcutánea diaria de gonodotrofina; gonadotropina menopáusica humana (Menopur®), FSH-alfa recombinante (Gonal-F®), FSH-beta recombinante (Puregon®). Después de 5 días de estimulación, la dosis de gonadotropina se ajustó en función de la respuesta ovárica, evaluada mediante el control del tamaño folicular y los niveles séricos de estradiol. Para prevenir picos prematuros de LH, se administró ganirelix (Orgalutran®) por inyección subcutánea cuando al menos un folículo alcanzó un diámetro de 13 mm. Cuando el folículo principal alcanzó los 18 mm de diámetro, la maduración final del ovocito se desencadenó mediante una inyección subcutánea de hCG recombinante (Ovidrel®) 0,25 mg o se desencadenó dos veces mediante una inyección subcutánea adicional de triptorelina (Diphereline®) 0,1 mg. La recuperación de ovocitos se realizó 36 horas después de la administración del fármaco. La inseminación de los ovocitos recuperados se realizó mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). El suplemento de progesterona se inició el día de la extracción del óvulo con un pesario vaginal micronizado de progesterona de 400 mg (Cyclogest®) dos veces al día. La transferencia de embriones se realizó del día 4 al día 6 del suplemento de progesterona.
Las pacientes que tenían previsto someterse a ciclos de transferencia de embriones congelados utilizaron preparación endometrial artificial o ciclos naturales. El cebado endometrial se logró con valerato de estradiol oral diario (Progynova®) 6-8 mg por día comenzando en el
ciclo día 3 durante 12 días. El grosor del endometrio se evaluó mediante ultrasonografía transvaginal. Una vez que el grosor del endometrio alcanza los 8 mm con aspecto trilaminar, se inicia diariamente un pesario vaginal micronizado de progesterona de 400 mg. La transferencia de embriones se realizó del día 4 al día 6 del suplemento de progesterona. En los participantes no se logró el objetivo, se aumentó la dosis de valerato de estradiol oral y/o se añadió 50 microgramos de hemihidratos de estradiol transdérmico (Climara®). Dos o tres días después de la dosis ajustada, se volvió a evaluar el grosor del endometrio y se administró progesterona como se mencionó anteriormente si se alcanzaba la meta. Se optó por cancelar el ciclo si el espesor no era el óptimo.
La transferencia de embriones se realizó siguiendo la guía ASRM utilizando un catéter blando o metálico. El procedimiento se realizó con cuidado evitando el contacto con el fondo uterino con seguimiento ultrasonográfico transabdominal.
Todas las participantes fueron examinadas las frecuencias de ondas peristálticas uterinas y el espesor de la zona de unión dos veces mediante ultrasonografía transvaginal tridimensional (3D-TVUS). La primera medición se realizó el día 2 del ciclo menstrual. La segunda medición se realizó el día de planificación del inicio de la administración de progesterona en el protocolo de transferencia de embriones congelados-descongelados y el día de la recuperación de ovocitos en el protocolo de transferencia de embriones frescos.
La máquina de ultrasonografía tridimensional, Voluson S6 (GE, EE. UU.), se utilizó con una sonda lineal curvada endovaginal microconvexa 4D en tiempo real RIC5-9W por un solo operador. Todos los participantes recibieron instrucciones de evitar la actividad sexual antes de la evaluación durante dos días. El paciente yacía relajado en posición de litotomía después de vaciar la vejiga. Para evitar estimular el cuello uterino, la sonda se introdujo suavemente en la vagina y primero se midió la onda peristáltica uterina. Se grabó un video de dos minutos del plano sagital medio fijo del útero. Las características ecográficas tridimensionales se obtuvieron aplicando una caja de volumen que cubría el plano sagital medio del útero. El plano coronal del útero apareció después del barrido automático del transductor mecánico por vista multiplanar y OMNI. La modalidad de imágenes de reducción de manchas (SRI) y de imágenes de contraste de volumen (VCI) se configuró en SRI 0-2 y VCI 2-4 mm. El grosor de la zona de unión se midió como la distancia desde el endometrio basal hasta la capa interna del miometrio externo, que apareció como un revestimiento lineal hipoecoico relativo alrededor del endometrio. Se evaluaron todos los lados de la pared uterina; pared fondal, lateral, anterior y posterior. Cada lado se midió en dos regiones, la distancia más gruesa y la más delgada y el grosor promedio de cada pared se obtuvo dividiendo la suma del área más gruesa y la más delgada. Finalmente, se obtuvo el grosor promedio de cuatro paredes uterinas. Dos observadores independientes analizaron las frecuencias de las ondas peristálticas uterinas con 4X de velocidad regular utilizando un reproductor multimedia VLC. la media de
Se obtuvieron frecuencias de ondas peristálticas entre dos personas si las frecuencias no concordaban.
Los niveles hormonales se comprobaron para su análisis dos veces en cada paciente. En la primera medición, se midieron los niveles séricos de hormona luteinizante (LH) y estradiol en el día 2 del ciclo menstrual en todas las participantes. A las pacientes en ciclos de transferencia de embriones en fresco, se añadió la medición de la hormona estimulante del folículo (FSH) en suero. Segunda medición, los niveles séricos de estradiol y progesterona se verificaron el mismo día de la evaluación 3D-TVUS.
Dos semanas después de la transferencia de embriones, se midió por primera vez la beta-hCG en suero. En las pacientes con un nivel de hCG en aumento, el nivel sérico se volvió a evaluar en la semana 3 y la semana 4 después de la transferencia de embriones y se realizó una ecografía transvaginal en la semana 4 después de la transferencia. Se continuó con progesterona vaginal en la misma dosis y se añadió semanalmente caproato de 17-hidroxiprogesterona intramuscular (Depot-proluton®). El soporte lúteo se continuó hasta las 12 semanas de gestación. En mujeres no embarazadas, la progesterona vaginal se detuvo después de la primera medición de beta-hCG en suero. El embarazo clínico se definió como la presencia de saco gestacional intrauterino cuatro semanas después de la transferencia embrionaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres edad < 45 años
- IMC < 35 kg/m2
- al menos un embrión de buena calidad en el ciclo de transferencia de embriones del taller de consenso de Estambul clasificación morfológica Día 3: Grado 1-2, Día 4: Grado 1-2, Día 5: etapa de desarrollo grado 2-4
Criterio de exclusión:
- distorsión estructural de la cavidad intrauterina
- leiomioma FIGO subclasificación 3
- adenomiosis
- pérdida recurrente del embarazo
- fallo recurrente de implantación
- medicamentos relajantes urinarios
- transferencia de embriones dificil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
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Realizar ultrasonografía transvaginal tridimensional Para observar frecuencias peristálticas uterinas en ciclos de transferencia de embriones
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mujeres no embarazadas
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Realizar ultrasonografía transvaginal tridimensional Para observar frecuencias peristálticas uterinas en ciclos de transferencia de embriones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de frecuencias peristálticas uterinas con resultados de embarazo de ciclos de transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Para ciclos de embriones congelados-descongelados: observación el día del grosor del endometrio de la triple capa de 8 mm Para ciclos de transferencia de embriones frescos: observación el día del procedimiento de recuperación de ovocitos
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación del grosor de la zona de unión con los resultados del embarazo en los ciclos de transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Para ciclos de embriones congelados-descongelados: observación el día del grosor del endometrio de la triple capa de 8 mm Para ciclos de transferencia de embriones frescos: observación el día del procedimiento de recuperación de ovocitos
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3 minutos
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Asociación de frecuencias peristálticas uterinas y grosor de la zona de unión entre ciclos de transferencia de embriones frescos y ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Para ciclos de embriones congelados-descongelados: observación el día del grosor del endometrio de la triple capa de 8 mm Para ciclos de transferencia de embriones frescos: observación el día del procedimiento de recuperación de ovocitos
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3 minutos
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Asociación de frecuencias peristálticas uterinas con grosor de la zona de unión
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Para ciclos de embriones congelados-descongelados: observación el día del grosor del endometrio de la triple capa de 8 mm Para ciclos de transferencia de embriones frescos: observación el día del procedimiento de recuperación de ovocitos
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 375/61
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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