- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03587246
Comparaison des fréquences des ondes péristaltiques utérines entre les femmes enceintes et non enceintes dans les cycles de transfert d'embryons
Critère d'éligibilité
- Les femmes infertiles subissent des cycles de FIV et de transfert d'embryons à la clinique d'infertilité du King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Fréquences des ondes péristaltiques utérines et épaisseur de la zone de jonction par 3D-TVUS le jour de la récupération des ovocytes chez les participants au transfert d'embryons frais et le jour avant la supplémentation en progestérone chez les participants au transfert d'embryons congelés-décongelés
- Taux sérique de progestérone et d'estradiol le même jour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui envisageaient de subir des cycles de transfert d'embryons frais ont utilisé le protocole antagoniste de la GnRH. La stimulation ovarienne a été initiée le troisième jour du cycle menstruel avec l'utilisation d'une injection sous-cutanée quotidienne de gonodotrophine ; gonadotrophine ménopausique humaine (Menopur®), FSH-alpha recombinante (Gonal-F®), FSH-bêta recombinante (Puregon®). Après 5 jours de stimulation, la dose de gonadotrophine a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne, telle qu'évaluée par la surveillance de la taille folliculaire et les taux sériques d'estradiol. Pour prévenir les poussées prématurées de LH, le ganirelix (Orgalutran®) a été administré par injection sous-cutanée lorsqu'au moins un follicule a atteint un diamètre de 13 mm. Lorsque le follicule principal a atteint 18 mm de diamètre, la maturation finale des ovocytes a été déclenchée par injection sous-cutanée d'hCG recombinante (Ovidrel®) 0,25 mg ou double déclenchée par addition d'une injection sous-cutanée de triptoréline (Diphereline®) 0,1 mg. La récupération des ovocytes a été effectuée 36 heures après l'administration du médicament. L'insémination des ovocytes récupérés a été réalisée par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). La supplémentation en progestérone a commencé le jour du prélèvement des ovules avec un pessaire vaginal de progestérone micronisée à 400 mg (Cyclogest®) deux fois par jour. Le transfert d'embryons a été effectué du jour 4 au jour 6 du supplément de progestérone.
Les patientes qui envisageaient de subir des cycles de transfert d'embryons congelés utilisaient une préparation endométriale artificielle ou des cycles naturels. L'amorçage de l'endomètre a été réalisé avec du valérate d'estradiol oral quotidien (Progynova®) 6-8 mg par jour à partir du
cyclez le jour 3 pendant 12 jours. L'épaisseur de l'endomètre a été évaluée par échographie transvaginale. Une fois que l'épaisseur de l'endomètre atteint 8 mm avec un aspect trilaminaire, un pessaire vaginal à progestérone micronisée de 400 mg a été démarré quotidiennement. Le transfert d'embryons a été effectué du jour 4 au jour 6 du supplément de progestérone. Chez les participants n'ayant pas atteint l'objectif, la dose de valérate d'estradiol oral a été augmentée et/ou 50 microgrammes d'hémihydrate d'estradiol transdermique (Climara®) ont été ajoutés. Deux à trois jours après la dose ajustée, l'épaisseur de l'endomètre a été réévaluée et la progestérone a été administrée comme mentionné ci-dessus si l'objectif était atteint. L'annulation du cycle a été choisie si l'épaisseur n'était pas optimale.
Le transfert d'embryons a été effectué selon les directives de l'ASRM à l'aide d'un cathéter souple ou métallique. La procédure a été réalisée en douceur en évitant le contact fundique avec une surveillance échographique transabdominale.
Tous les participants ont été examinés les fréquences des ondes péristaltiques utérines et l'épaisseur de la zone de jonction deux fois par échographie transvaginale tridimensionnelle (3D-TVUS). La première mesure a été effectuée au jour 2 du cycle menstruel. La deuxième mesure a été effectuée le jour de la planification du début de l'administration de progestérone dans le protocole de transfert d'embryons congelés-décongelés et le jour de la récupération des ovocytes dans le protocole de transfert d'embryons frais.
Un appareil d'échographie tridimensionnelle, Voluson S6 (GE, USA), a été utilisé avec une sonde linéaire incurvée endovaginale micro-convexe 4D en temps réel RIC5-9W par un seul opérateur. Tous les participants ont reçu pour instruction d'éviter toute activité sexuelle avant l'évaluation pendant deux jours. Le patient était allongé détendu dans une position de lithotomie après avoir vidé la vessie. Pour éviter de stimuler le col de l'utérus, la sonde a été introduite doucement dans le vagin et l'onde péristaltique utérine a été mesurée en premier. Une vidéo de deux minutes du plan sagittal médian fixe de l'utérus a été enregistrée. Les caractéristiques échographiques tridimensionnelles ont été obtenues en appliquant une boîte de volume recouverte du plan sagittal médian de l'utérus. Le plan coronal de l'utérus est apparu après le balayage automatique du transducteur mécanique par vue multiplanaire et OMNI. La modalité d'imagerie de réduction du chatoiement (SRI) et d'imagerie de contraste de volume (VCI) a été configurée à SRI 0-2 et VCI 2-4 mm. L'épaisseur de la zone de jonction a été mesurée comme la distance entre l'endomètre basal et la couche interne du myomètre externe, qui apparaissait comme un revêtement linéaire hypoéchogène relatif autour de l'endomètre. Tous les côtés de la paroi utérine ont été évalués ; paroi utérine, latérale, antérieure et postérieure. Chaque côté a été mesuré à deux régions, la distance la plus épaisse et la plus mince et l'épaisseur moyenne de chaque mur a été obtenue en divisant la somme de la zone la plus épaisse et la plus mince. Enfin, l'épaisseur moyenne de quatre parois utérines a été obtenue. Les fréquences des ondes péristaltiques utérines ont été analysées avec 4X de vitesse régulière à l'aide d'un lecteur multimédia VLC par deux observateurs indépendants. La moyenne de
les fréquences des ondes péristaltiques entre deux personnes ont été obtenues si les fréquences n'étaient pas concordantes.
Les niveaux hormonaux ont été vérifiés pour analyse deux fois chez chaque patient. Première mesure, les taux sériques d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone estradiol ont été mesurés au jour 2 du cycle menstruel chez toutes les participantes. Chez les patientes en cycles de transfert d'embryons frais, la mesure de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique a été ajoutée. Deuxième mesure, les taux sériques d'œstradiol et de progestérone ont été vérifiés le même jour de l'évaluation 3D-TVUS.
Deux semaines après le transfert d'embryons, la bêta-hCG sérique a été mesurée pour la première fois. Chez les patientes présentant une augmentation du taux d'hCG, le taux sérique a été réévalué à la semaine 3 et à la semaine 4 après le transfert d'embryon et une échographie transvaginale a été réalisée à la semaine 4 après le transfert. La progestérone vaginale a été poursuivie à la même dose et le caproate de 17-hydroxyprogestérone intramusculaire (Depotproluton®) a été ajouté chaque semaine. Le soutien lutéal a été poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation. Chez les femmes non enceintes, la progestérone vaginale a été arrêtée après la première mesure de la bêta-hCG sérique. La grossesse clinique a été définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin quatre semaines après le transfert d'embryon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes < 45ans
- IMC < 35 kg/m2
- au moins un embryon de bonne qualité dans le cycle de transfert d'embryons par l'atelier de consensus d'Istanbul classement morphologique Jour3 : Grade 1-2, Jour4 : Grade 1-2 , Jour5 : stade de développement grade 2-4
Critère d'exclusion:
- distorsion structurelle de la cavité intra-utérine
- léiomyome sous-classification FIGO 3
- adénomyose
- perte de grossesse récurrente
- échec d'implantation récurrent
- médicaments relaxants urinaires
- transfert d'embryon difficile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
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Effectuer une échographie transvaginale tridimensionnelle Pour observer les fréquences péristaltiques utérines dans les cycles de transfert d'embryons
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femmes non enceintes
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Effectuer une échographie transvaginale tridimensionnelle Pour observer les fréquences péristaltiques utérines dans les cycles de transfert d'embryons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association des fréquences péristaltiques utérines avec les issues de grossesse des cycles de transfert d'embryons
Délai: 3 minutes
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Pour les cycles d'embryons congelés-décongelés : observation le jour de l'épaisseur de l'endomètre à triple couche de 8 mm Pour les cycles de transfert d'embryons frais : observation le jour de la procédure de prélèvement des ovocytes
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association de l'épaisseur de la zone jonctionnelle avec les résultats de la grossesse dans les cycles de transfert d'embryons
Délai: 3 minutes
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Pour les cycles d'embryons congelés-décongelés : observation le jour de l'épaisseur de l'endomètre à triple couche de 8 mm Pour les cycles de transfert d'embryons frais : observation le jour de la procédure de prélèvement des ovocytes
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3 minutes
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Association des fréquences péristaltiques utérines et de l'épaisseur de la zone jonctionnelle entre les cycles de transfert d'embryon frais et les cycles de transfert d'embryon congelé-décongelé
Délai: 3 minutes
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Pour les cycles d'embryons congelés-décongelés : observation le jour de l'épaisseur de l'endomètre à triple couche de 8 mm Pour les cycles de transfert d'embryons frais : observation le jour de la procédure de prélèvement des ovocytes
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3 minutes
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Association des fréquences péristaltiques utérines avec l'épaisseur de la zone jonctionnelle
Délai: 3 minutes
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Pour les cycles d'embryons congelés-décongelés : observation le jour de l'épaisseur de l'endomètre à triple couche de 8 mm Pour les cycles de transfert d'embryons frais : observation le jour de la procédure de prélèvement des ovocytes
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 375/61
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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