- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03587246
Porovnání frekvencí děložních peristaltických vln mezi těhotnými a netěhotnými ženami v cyklech přenosu embrya
Kritéria způsobilosti
- Neplodné ženy podstupují IVF a cykly přenosu embryí na klinice neplodnosti v King Chulalongkorn Memorial Hospital Measurement
- Frekvence peristaltických vln dělohy a tloušťka junkční zóny pomocí 3D-TVUS v den odběru oocytů u účastníků transferu čerstvého embrya a den před suplementací progesteronu u účastníků transferu embryí zmražených a rozmražených
- Hladina progesteronu a estradiolu v séru ve stejný den
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří plánovali podstoupit cykly přenosu čerstvého embrya, použili protokol antagonisty GnRH. Ovariální stimulace byla zahájena 3. den menstruačního cyklu s použitím denní subkutánní injekce gonodotrofinu; lidský menopauzální gonadotropin (Menopur®), rekombinantní FSH-alfa (Gonal-F®), rekombinantní FSH-beta (Puregon®). Po 5 dnech stimulace byla dávka gonadotropinu upravena na základě ovariální odpovědi, jak bylo hodnoceno monitorováním velikosti folikulů a hladin sérového estradiolu. Aby se zabránilo předčasným nárůstům LH, byl ganirelix (Orgalutran®) podáván subkutánní injekcí, když alespoň jeden folikul dosáhl průměru 13 mm. Když přední folikul dosáhl průměru 18 mm, bylo konečné zrání oocytu spuštěno subkutánní injekcí rekombinantního hCG (Ovidrel®) 0,25 mg nebo dvojitě spuštěno přidáním subkutánní injekce triptorelinu (Diphereline®) 0,1 mg. Získání oocytů bylo provedeno 36 hodin po podání léku. Inseminace získaných oocytů byla provedena intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI). Progesteronový doplněk byl zahájen v den odběru vajíčka 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronového pesaru (Cyclogest®) dvakrát denně. Transfer embrya byl proveden 4. až 6. den progesteronového doplňku.
Pacientky, které plánovaly podstoupit cykly přenosu zmrazeného embrya, používaly umělou endometriální preparaci nebo přirozené cykly. Priming endometria bylo dosaženo denním perorálním estradiolvalerátem (Progynova®) 6-8 mg denně počínaje dnem
den cyklu 3 po dobu 12 dnů. Tloušťka endometria byla hodnocena transvaginální ultrasonografií. Jakmile tloušťka endometria dosáhne 8 mm s trilaminárním vzhledem, začalo se denně podávat 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronového pesaru. Transfer embrya byl proveden 4. až 6. den progesteronového doplňku. U účastnic nebylo dosaženo cíle, byla zvýšena dávka perorálního estradiolvalerátu a/nebo bylo přidáno 50 mikrogramů transdermálních hemihydrátů estradiolu (Climara®). Dva až tři dny po upravené dávce byla tloušťka endometria přehodnocena a pokud bylo dosaženo cíle, byl podán progesteron, jak je uvedeno výše. Zrušení cyklu bylo zvoleno, pokud tloušťka nebyla optimální.
Transfer embrya byl proveden podle ASRM pomocí buď měkkého nebo kovového katétru. Postup byl proveden šetrně, přičemž se zabránilo kontaktu pozadí s transabdominálním ultrasonografickým monitorováním.
Všem účastníkům byly dvakrát vyšetřeny frekvence peristaltických vln dělohy a tloušťka junkční zóny trojrozměrnou transvaginální ultrasonografií (3D-TVUS). První měření bylo provedeno 2. den menstruačního cyklu. Druhé měření bylo provedeno v den, kdy bylo plánováno zahájení podávání progesteronu v protokolu přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya a v den odebrání oocytů v protokolu přenosu čerstvého embrya.
Trojrozměrný ultrasonografický přístroj Voluson S6 (GE, USA) byl použit s RIC5-9W real-time 4D mikrokonvexní endovaginální zakřivenou lineární sondou jediným operátorem. Všichni účastníci byli instruováni, aby se před hodnocením po dobu dvou dnů vyvarovali sexuální aktivity. Pacient po vyprázdnění močového měchýře ležel uvolněně v litotomické poloze. Aby se zabránilo stimulaci děložního čípku, byla sonda jemně zavedena do pochvy a nejprve byla změřena děložní peristaltická vlna. Bylo natočeno dvouminutové video fixní střední sagitální roviny dělohy. Trojrozměrné sonografické rysy byly získány aplikací objemového boxu pokrývajícího střední sagitální rovinu dělohy. Koronální rovina dělohy se objevila po automatickém rozmítání mechanického převodníku multiplanárním a OMNI pohledem. Modalita zobrazení s redukcí skvrn (SRI) a objemového kontrastního zobrazení (VCI) byla nastavena na SRI 0-2 a VCI 2-4 mm. Tloušťka junkční zóny byla měřena jako vzdálenost od bazálního endometria k vnitřní vrstvě vnějšího myometria, která se jevila jako relativní hypoechogenní lineární výstelka kolem endometria. Byly hodnoceny všechny strany děložní stěny; základní, boční, přední a zadní stěna. Každá strana byla měřena ve dvou oblastech, nejtlustší a nejtenčí vzdálenost a průměrná tloušťka každé stěny byla získána vydělením součtu nejtlustší a nejtenčí oblasti. Nakonec byla získána průměrná tloušťka čtyř děložních stěn. Frekvence peristaltických vln dělohy byly analyzovány 4x normální rychlostí pomocí VLC media playeru dvěma nezávislými pozorovateli. Průměr
frekvence peristaltických vln mezi dvěma osobami byly získány, pokud frekvence nebyly ve shodě.
Hormonální hladiny byly kontrolovány pro analýzu dvakrát u každého pacienta. První měření, hladiny luteinizačního hormonu (LH) a estradiolu v séru byly měřeny 2. den menstruačního cyklu u všech účastnic. U pacientek v cyklech přenosu čerstvého embrya bylo přidáno měření sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Druhé měření, hladiny hormonu estradiolu a progesteronu v séru byly zkontrolovány ve stejný den hodnocení 3D-TVUS.
Dva týdny po přenosu embrya bylo nejprve změřeno sérové beta-hCG. U pacientek se stoupající hladinou hCG byla sérová hladina přehodnocena ve 3. a 4. týdnu po embryotransferu a ve 4. týdnu po transferu byla provedena transvaginální ultrasonografie. Vaginální progesteron pokračoval ve stejné dávce a každý týden byl přidáván intramuskulární 17-hydroxyprogesteronkaproát (Depotproluton®). Luteální podpora pokračovala až do 12. týdne těhotenství. U netěhotných žen byl vaginální progesteron zastaven po prvním měření sérového beta-hCG. Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku čtyři týdny po přenosu embrya.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku < 45 let
- BMI < 35 kg/m2
- alespoň jedno embryo dobré kvality v cyklu přenosu embrya podle istanbulského konsenzuálního workshopu morfologické hodnocení 3. den: 1.–2. stupeň, 4. stupeň: 1.–2. stupeň, 5. stupeň: stupeň vývoje 2.–4.
Kritéria vyloučení:
- strukturální deformace nitroděložní dutiny
- leiomyom FIGO podklasifikace 3
- adenomyóza
- opakované těhotenské ztráty
- opakované selhání implantace
- léky uvolňující moč
- obtížný přenos embryí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
|
Proveďte trojrozměrnou transvaginální ultrasonografii pro sledování peristaltických frekvencí dělohy v cyklech přenosu embrya
|
|
netěhotné ženy
|
Proveďte trojrozměrnou transvaginální ultrasonografii pro sledování peristaltických frekvencí dělohy v cyklech přenosu embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace peristaltických frekvencí dělohy s výsledky těhotenství cyklů přenosu embryí
Časové okno: 3 minuty
|
Pro cykly zmrazených a rozmražených embryí: pozorování v den tloušťky endometria s trojitou vrstvou 8 mm Pro cykly přenosu čerstvého embrya: pozorování v den postupu odběru oocytů
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace tloušťky junkční zóny s výsledky těhotenství v cyklech přenosu embryí
Časové okno: 3 minuty
|
Pro cykly zmrazených a rozmražených embryí: pozorování v den tloušťky endometria s trojitou vrstvou 8 mm Pro cykly přenosu čerstvého embrya: pozorování v den postupu odběru oocytů
|
3 minuty
|
|
Asociace peristaltických frekvencí dělohy a tloušťky junkční zóny mezi cykly přenosu čerstvého embrya a cykly přenosu zmraženého a rozmraženého embrya
Časové okno: 3 minuty
|
Pro cykly zmrazených a rozmražených embryí: pozorování v den tloušťky endometria s trojitou vrstvou 8 mm Pro cykly přenosu čerstvého embrya: pozorování v den postupu odběru oocytů
|
3 minuty
|
|
Asociace děložních peristaltických frekvencí s tloušťkou junkční zóny
Časové okno: 3 minuty
|
Pro cykly zmrazených a rozmražených embryí: pozorování v den tloušťky endometria s trojitou vrstvou 8 mm Pro cykly přenosu čerstvého embrya: pozorování v den postupu odběru oocytů
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 375/61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .