マンモグラフィーの革新: トモシンセシス経路 (IMPETO)
2018年7月13日 更新者：Cancer Prevention and Research Institute, Italy
この研究は、マンモグラフィースクリーニングにおけるトモシンセシスの導入を評価し、現在の臨床実践における利点、欠点、実現可能性を分析することを目的としています。
これには45～46歳の女性が参加し、抽選により2つのグループに分けられる。一方のグループは2Dデジタルマンモグラフィーを実施し（対照グループ）、もう一方のグループ（介入グループ）はトモシンセシスを実施する。 介入グループでは、女性を他の放射線にさらすことなく、トモシンセシスから始まる2D二次元マンモグラフィーが再構築されます。
調査の概要
詳細な説明
IMPETO試験は、スクリーニングプログラムにおける標準的な二次元デジタルマンモグラフィー単独（2D）と比較した、合成マンモグラム（sDM）に併用したデジタル乳房トモシンセシス（DBT）の臨床精度を評価することを目的とした集団ベースの多施設ランダム化試験です。 。
フィレンツェのスクリーニングセンター集水域およびサウスイースト地域保健局に居住する45～46歳の女性がマンモグラフィースクリーニングに参加するよう招待され、研究に参加するためのインフォームドコンセントを求められる。 その後、女性は通常のケア グループ (2D マンモグラフィー) または介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群では、放射線被ばくを軽減するために、SDM と組み合わせた DBT が提案されています。 来年、両方のグループの女性が通常のスクリーニング検査（2D マンモグラフィー）に参加するよう招待されます。 登録は 12 ～ 18 か月続きます。研究期間全体は36か月。 推定サンプルサイズは 6,000 人の女性、片腕あたり 3,000 人です。 データは臨床試験「デジタル乳房トモシンセシスによる乳がんのスクリーニング」（ClinicalTrials.gov）にプールされます。 識別子: NCT02698202。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア、52100
- South-Est Local Health Unit
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Florence、イタリア、50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 検査エリア在住の45～46歳の女性
除外基準:
- 以前の乳がん
- スクリーニングプログラムへの参加を書面で拒否する
- 妊娠、授乳
- プロテーゼの存在。
- 進行中の化学療法。
- 言語の問題または女性がインフォームド・コンセントを提供できないためにインフォームド・コンセントを提出できない。
- BRCA1 - BRCA2 (乳房関連がん抗原 1 - 乳房関連がん抗原 2) 遺伝子変異の存在または遺伝性家族性腫瘍の監視経路への関与が確認された。
- 以前から知られているトモシンセシス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2Dマンモグラフィー
45～46歳の女性は、通常のスクリーニング検査（2Dマンモグラフィー）を受診してください。
翌年、彼らはスクリーニングプロトコルに従って2Dマンモグラフィーを作成するよう招待されます。
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2D マンモグラフィーは、スクリーニング プログラムで乳がんを検出するために使用される X 線検査です。
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実験的：トモシンセシス
45～46 歳の女性は、合成マンモグラム (sDM) に付随してデジタル乳房トモシンセシス (DBT) に参加するよう招待されます。
翌年、彼らはスクリーニングプロトコルに従って2Dマンモグラフィーを作成するよう招待されます。
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DBT は、乳房を 3 つの平面 (3D) で視覚化できるため、腺組織の重なりによりマンモグラフィーでは見えにくい病変を確認できる X 線検査です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングで検出された進行がんの累積発生率 (T2 +) および進行期間隔がんの累積発生率 (T2 +)
時間枠：3年
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T2+スクリーニングで検出されたがんの数をその後のスクリーニングでスクリーニングを受けた女性全員で割ったもの、およびT2+間隔のがんの数をその後のスクリーニングでスクリーニングを受けた女性全員で割ったもの。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再現率
時間枠：2年
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2群の侵襲的検査と非侵襲的検査の第2レベル評価を実施するために呼び戻された女性の数をスクリーニングを受けた女性の数で割ったもの
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2年
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検出率
時間枠：2年
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乳がん症例数（浸潤性および非浸潤性）をスクリーニングを受けた女性の数で割った値（1,000人あたり）
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2年
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良性生検率
時間枠：2年
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良性生検の数を生検の総数で割ったもの
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2年
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コスト分析
時間枠：2年
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DBT スクリーニング経路の実際のコストを取得するために、アクティビティベースのコスト分析が実行されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Mantellini, MDr、Oncological Network, Prevention and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月3日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。