Инновации в маммографии: пути томосинтеза (IMPETO)
13 июля 2018 г. обновлено: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
Исследование направлено на оценку внедрения томосинтеза в маммографический скрининг, анализ преимуществ, недостатков и осуществимости в современной клинической практике.
В нем участвуют женщины в возрасте 45-46 лет, которые путем жеребьевки будут разделены на две группы: одна группа будет делать двухмерную цифровую маммографию (контрольная группа), а другая группа (группа вмешательства) будет делать томосинтез. В группе вмешательства двухмерная двухмерная маммография будет реконструирована, начиная с томосинтеза, не подвергая женщин другому облучению.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование IMPETO представляет собой популяционное многоцентровое рандомизированное исследование, направленное на оценку клинической точности цифрового томосинтеза молочной железы (ДБТ) в сочетании с синтетической маммографией (СДМ) по сравнению со стандартной двухмерной цифровой маммографией (2D) в программе скрининга. .
Женщины в возрасте 45-46 лет, проживающие в зоне охвата скринингового центра во Флоренции и Юго-восточном местном отделении здравоохранения, приглашаются на маммографический скрининг и получают информированное согласие на включение в исследование. Затем женщин случайным образом распределяют либо в группу обычного ухода (2D-маммография), либо в группу вмешательства. В группе вмешательства предлагается ДПТ в сочетании с сСД для снижения радиационного облучения. В следующем году женщины обеих групп будут приглашены на обычное скрининговое обследование (2D маммография). Зачисление продлится 12-18 месяцев; все исследование 36 месяцев. Расчетный размер выборки составляет 6000 женщин, по 3000 на группу. Данные будут объединены с исследованием «Скрининг рака молочной железы с помощью цифрового томосинтеза молочной железы», ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT02698202.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- South-Est Local Health Unit
-
Florence, Италия, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 45-46 лет, проживающие в зоне скрининга
Критерий исключения:
- предшествующий рак молочной железы
- письменный отказ от участия в программе скрининга
- беременность, кормление грудью
- наличие протезов;
- продолжающаяся химиотерапия;
- невозможность предоставления информированного согласия из-за языковых проблем или неспособности женщин дать информированное согласие;
- подтвержденное наличие генетической мутации BRCA1 - BRCA2 (антигены рака груди 1 - антигены рака груди 2) или участие в пути наблюдения за наследственно-семейной опухолью;
- ранее известный томосинтез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D маммография
Женщины 45-46 лет приглашаются на обычное скрининговое обследование (2D маммография).
В следующем году им будет предложено сделать 2D маммографию согласно протоколу скрининга.
|
2D маммография — это рентгенологическое исследование, используемое для выявления рака молочной железы в рамках программы скрининга.
|
|
Экспериментальный: Томосинтез
Женщины 45-46 лет приглашаются на цифровой томосинтез молочной железы (ДБТ) в дополнение к синтетической маммографии (сДМ).
В следующем году им будет предложено сделать 2D маммографию согласно протоколу скрининга.
|
ДПТ — это рентгенологическое исследование, позволяющее визуализировать молочные железы в 3-х плоскостях (3D) и, следовательно, помочь увидеть очаги, едва видимые при маммографии из-за наложения железистой ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивная заболеваемость прогрессирующим раком, выявленным при скрининге (T2+), и кумулятивная заболеваемость прогрессирующим интервальным раком (T2+)
Временное ограничение: три года
|
количество раковых заболеваний, выявленных при скрининге T2+, деленное на всех женщин, прошедших скрининг в последующем раунде скрининга, и количество раковых заболеваний с интервалом T2+, деленное на всех женщин, прошедших скрининг в последующем раунде скрининга.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость отзыва
Временное ограничение: два года
|
количество женщин, отозванных для проведения оценки 2-го уровня) для инвазивных тестов и для неинвазивных исследований в двух группах, разделенное на количество женщин, прошедших скрининг
|
два года
|
|
скорость обнаружения
Временное ограничение: два года
|
количество случаев рака молочной железы (инвазивные формы и формы in situ), деленное на количество женщин, прошедших скрининг (на 1000)
|
два года
|
|
частота доброкачественных биопсий
Временное ограничение: два года
|
количество доброкачественных биопсий, деленное на общее количество биопсий
|
два года
|
|
анализ затрат
Временное ограничение: два года
|
будет проведен анализ затрат на основе деятельности, чтобы получить реальные затраты на путь скрининга DBT.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F16J16000620002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .