유방조영술의 혁신: 단층합성 경로 (IMPETO)
2018년 7월 13일 업데이트: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
이 연구는 유방조영술 스크리닝에서 단층영상합성의 도입을 평가하고 현재 임상 실습의 이점, 단점 및 실행 가능성을 분석하는 것을 목표로 합니다.
45~46세 여성을 대상으로 추첨을 통해 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 2D 디지털 유방조영술(대조 그룹)을 수행하고 다른 그룹(개입 그룹)은 단층영상합성을 수행합니다. 중재군에서는 여성을 다른 방사선에 노출시키지 않고 단층영상합성술부터 시작하여 2D 2차원 유방조영술을 재구성합니다.
연구 개요
상세 설명
IMPETO 시험은 선별 프로그램에서 표준 2차원 디지털 유방조영술 단독(2D)과 비교하여 합성 유방조영술(sDM)과 함께 디지털 유방 단층촬영술(DBT)의 임상적 정확성을 평가하기 위한 인구 기반, 다기관, 무작위 시험입니다. .
Florence 및 South-Est Local Health Unit의 선별 센터 집수 지역에 거주하는 45-46세 여성을 유방조영술 선별 검사에 초대하고 연구에 포함시키기 위해 정보에 입각한 동의를 요청했습니다. 그런 다음 여성은 일반적인 치료 그룹(2D 유방조영술) 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹에서는 방사선 피폭을 줄이기 위해 sDM과 결합된 DBT를 제안합니다. 내년에 두 그룹의 여성은 일반적인 선별 검사(2D 유방조영술)에 참석하도록 초대됩니다. 등록 기간은 12-18개월입니다. 전체 연구 36개월. 추정 표본 크기는 여성 6000명, 팔당 3000명입니다. 데이터는 ClinicalTrials.gov의 "Digital Breast Tomosynthesis를 사용한 유방암 스크리닝" 임상시험과 통합됩니다. 식별자: NCT02698202.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- South-Est Local Health Unit
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Florence, 이탈리아, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선별진료소 거주 45~46세 여성
제외 기준:
- 이전 유방암
- 심사 프로그램 참여 거부 서면
- 임신, 수유
- 보철물의 존재;
- 진행 중인 화학 요법;
- 언어 문제 또는 여성이 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 사전 동의서를 제출할 수 없음;
- BRCA1 - BRCA2(Breast Related Cancer Antigens 1 - Breast Related Cancer Antigens 2) 유전적 돌연변이의 확인된 존재 또는 유전-가족 종양에 대한 감시 경로에 관여;
- 이전에 알려진 tomosynthesis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2D 유방조영술
45-46세 여성은 일반 선별 검사(2D 유방 촬영술)에 참석하도록 초대됩니다.
내년에 그들은 선별 프로토콜에 따라 2D 유방 조영술을 만들도록 초대될 것입니다.
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2D 유방조영술은 검진 프로그램에서 유방암을 발견하는 데 사용되는 X선 검사입니다.
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실험적: 단층합성
45-46세 여성은 합성 유방조영술(sDM)과 함께 디지털 유방 단층촬영술(DBT)에 참석하도록 초대됩니다.
내년에 그들은 선별 프로토콜에 따라 2D 유방 조영술을 만들도록 초대될 것입니다.
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DBT는 유방을 3면(3D)으로 시각화할 수 있는 X-선 검사로 선조직의 중첩으로 인해 유방조영술에서 거의 보이지 않는 병변을 볼 수 있도록 도와줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행된 암의 누적 발생률(T2 +) 및 진행된 간격 암의 누적 발생률(T2 +)
기간: 삼 년
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T2+ 스크린에서 발견된 암의 수를 후속 스크리닝에서 모든 스크리닝된 여성으로 나눈 값과 T2+ 간격 암의 수를 후속 스크리닝에서 모든 스크리닝된 여성으로 나눈 값입니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회상률
기간: 이년
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2단계 평가를 수행하기 위해 소환된 여성의 수) 두 팔의 침습적 검사 및 비침습적 검사를 선별된 여성의 수로 나눈 값
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이년
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탐지율
기간: 이년
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유방암 사례 수(침윤성 및 원위치 형태)를 선별된 여성의 수로 나눈 값(1,000명당)
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이년
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양성 생검 비율
기간: 이년
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총 생검 수로 나눈 양성 생검 수
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이년
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비용 분석
기간: 이년
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활동 기반 비용 분석은 DBT 스크리닝 경로의 실제 비용을 얻기 위해 수행됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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