Innovatie in mammografie: tomosyntheseroutes (IMPETO)
13 juli 2018 bijgewerkt door: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
De studie is gericht op het evalueren van de introductie van tomosynthese in mammografische screening, het analyseren van de voordelen, nadelen en haalbaarheid in de huidige klinische praktijk.
Het gaat om vrouwen van 45-46 jaar die door loting in twee groepen worden verdeeld: de ene groep doet de 2D digitale mammografie (controlegroep), de andere groep (interventiegroep) de tomosynthese. In de interventiegroep wordt de 2D tweedimensionale mammografie gereconstrueerd uitgaande van tomosynthese zonder vrouwen bloot te stellen aan andere straling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IMPETO-studie is een op een populatie gebaseerde, multicentrische, gerandomiseerde studie gericht op het evalueren van de klinische nauwkeurigheid van digitale borsttomosynthese (DBT) in aanvulling op synthetische mammogrammen (sDM) in vergelijking met standaard tweedimensionale digitale mammografie alleen (2D) in een screeningprogramma .
45-46-jarige vrouwen die in het verzorgingsgebied van het screeningscentrum van Florence en South-Est Local Health Unit wonen, worden uitgenodigd voor mammografiescreening en gevraagd om geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen. Vrouwen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorggroep (2D-mammografie) of aan de interventiegroep. In de interventiegroep wordt DGT in combinatie met sDM voorgesteld om de blootstelling aan straling te verminderen. Het komende jaar worden vrouwen van beide groepen uitgenodigd voor het gebruikelijke screeningsonderzoek (2D-mammografie). De inschrijving duurt 12-18 maanden; de hele studie 36 maanden. De geschatte steekproefomvang is 6000 vrouwen, 3000 per arm. Gegevens zullen worden samengevoegd met de studie "Screening for Breast Cancer With Digital Breast Tomosynththesis", ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT02698202.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- South-Est Local Health Unit
-
Florence, Italië, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-46 jaar oude vrouwen die in het screeningsgebied wonen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere borstkanker
- schriftelijke weigering om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek
- zwangerschap, borstvoeding
- aanwezigheid van prothesen;
- lopende chemotherapie;
- onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor taalproblemen of onvermogen van vrouwen om geïnformeerde toestemming te geven;
- geverifieerde aanwezigheid van BRCA1 - BRCA2 (borstgerelateerde kankerantigenen 1 - borstgerelateerde kankerantigenen 2) genetische mutatie of betrokkenheid bij surveillancepad voor heredo-familiale tumor;
- eerder bekende tomosynthese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2D mammografie
Vrouwen van 45-46 jaar worden uitgenodigd voor het gebruikelijke screeningsonderzoek (2D-mammografie).
Volgend jaar worden ze uitgenodigd voor het maken van een 2D-mammografie, volgens screeningsprotocol.
|
2D-mammografie is een röntgenonderzoek dat wordt gebruikt om borstkanker op te sporen in het bevolkingsonderzoek.
|
|
Experimenteel: Tomosynthese
Vrouwen van 45-46 jaar worden uitgenodigd om de digitale borsttomosynthese (DBT) bij te wonen in aanvulling op synthetische mammogrammen (sDM).
Volgend jaar worden ze uitgenodigd voor het maken van een 2D-mammografie, volgens screeningsprotocol.
|
DBT is een röntgenonderzoek dat het mogelijk maakt om de borst op 3 vlakken (3D) te visualiseren en zo te helpen bij het zien van laesies die nauwelijks zichtbaar zijn voor mammografie vanwege de overlapping van klierweefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de cumulatieve incidentie van door screening gedetecteerde kankers in een gevorderd stadium (T2+) en de cumulatieve incidentie van kankers in een gevorderd stadium (T2+)
Tijdsspanne: drie jaar
|
aantal T2+-screen-gedetecteerde kankers gedeeld door alle gescreende vrouwen in volgende screeningsronde en aantal T2+-intervalkankers gedeeld door alle gescreende vrouwen in volgende screeningsronde.
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herinneringspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
|
aantal vrouwen dat is teruggeroepen om beoordelingen van het tweede niveau uit te voeren) voor invasieve tests en voor niet-invasieve onderzoeken in de twee armen gedeeld door het aantal gescreende vrouwen
|
twee jaar
|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: twee jaar
|
aantal borstkankergevallen (invasieve en in situ vormen) gedeeld door het aantal gescreende vrouwen (per 1.000)
|
twee jaar
|
|
percentage goedaardige biopten
Tijdsspanne: twee jaar
|
aantal goedaardige biopsieën gedeeld door het totale aantal biopsieën
|
twee jaar
|
|
kostenanalyse
Tijdsspanne: twee jaar
|
een op activiteiten gebaseerde kostenanalyse zal worden uitgevoerd om de werkelijke kosten van het DGT-screeningtraject te verkrijgen.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F16J16000620002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .