Innovation en mammographie : les voies de la tomosynthèse (IMPETO)
13 juillet 2018 mis à jour par: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
L'étude vise à évaluer l'introduction de la tomosynthèse dans le dépistage par mammographie, en analysant les avantages, les inconvénients et la faisabilité dans la pratique clinique actuelle.
Il s'agit de femmes âgées de 45-46 ans qui seront réparties, par tirage au sort, en deux groupes : un groupe fera la mammographie numérique 2D (groupe contrôle), tandis que l'autre groupe (groupe intervention) fera la tomosynthèse. Dans le groupe d'intervention, la mammographie bidimensionnelle 2D sera reconstruite à partir de la tomosynthèse sans exposer les femmes à d'autres rayonnements.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai IMPETO est un essai multicentrique randomisé basé sur la population visant à évaluer la précision clinique de la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) en complément des mammographies synthétiques (sDM) par rapport à la mammographie numérique bidimensionnelle standard seule (2D) dans un programme de dépistage .
Les femmes de 45 à 46 ans résidant dans la zone de chalandise du centre de dépistage de Florence et de l'unité de santé locale du sud-est sont invitées à se présenter au dépistage par mammographie et ont demandé leur consentement éclairé pour être incluses dans l'étude. Les femmes sont ensuite réparties au hasard soit dans un groupe de soins habituels (mammographie 2D) soit dans le groupe d'intervention. Dans le groupe d'intervention, la DBT associée à la sDM est proposée afin de réduire l'exposition aux rayonnements. L'année prochaine, les femmes des deux groupes seront invitées à se présenter à l'examen de dépistage habituel (mammographie 2D). L'inscription durera 12 à 18 mois; toute l'étude 36 mois. La taille estimée de l'échantillon est de 6000 femmes, 3000 par bras. Les données seront regroupées avec l'essai "Screening for Breast Cancer With Digital Breast Tomosynthese", ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02698202.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arezzo, Italie, 52100
- South-Est Local Health Unit
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Florence, Italie, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 45-46 ans résidant dans la zone de dépistage
Critère d'exclusion:
- cancer du sein antérieur
- refus écrit de participer au programme de dépistage
- grossesse, allaitement
- présence de prothèses;
- chimiothérapie en cours;
- impossibilité de soumettre le consentement éclairé pour des problèmes linguistiques ou pour incapacité des femmes à donner un consentement éclairé ;
- présence vérifiée d'une mutation génétique BRCA1 - BRCA2 (Breast Related Cancer Antigens 1 - Breast Related Cancer Antigens 2) ou implication dans la voie de surveillance d'une tumeur hérédo-familiale ;
- tomosynthèse antérieure connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mammographie 2D
Les femmes de 45-46 ans sont invitées à se présenter à l'examen de dépistage habituel (mammographie 2D).
L'année suivante, ils seront invités à faire une mammographie 2D, selon le protocole de dépistage.
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La mammographie 2D est un examen radiographique utilisé pour détecter le cancer du sein dans le programme de dépistage.
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Expérimental: Tomosynthèse
Les femmes de 45-46 ans sont invitées à assister à la Tomosynthèse Digitale du Sein (DBT) en complément des mammographies synthétiques (sDM).
L'année suivante, ils seront invités à faire une mammographie 2D, selon le protocole de dépistage.
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La TCD est un examen radiographique qui permet de visualiser le sein sur 3 plans (3D) et donc d'aider à voir des lésions peu visibles à la mammographie du fait du chevauchement du tissu glandulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence cumulée des cancers avancés dépistés (T2+) et l'incidence cumulée des cancers d'intervalle avancés (T2+)
Délai: trois ans
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nombre de cancers T2+ détectés par dépistage divisé par toutes les femmes dépistées lors du cycle de dépistage suivant et nombre de cancers de l'intervalle T2+ divisé par toutes les femmes dépistées lors du cycle de dépistage suivant.
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rappel
Délai: deux ans
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nombre de femmes rappelées pour effectuer des évaluations de 2ème niveau) pour les tests invasifs et pour les examens non invasifs dans les deux bras divisé par le nombre de femmes dépistées
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deux ans
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le taux de détection
Délai: deux ans
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nombre de cas de cancer du sein (formes invasives et in situ) divisé par le nombre de femmes dépistées (pour 1 000)
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deux ans
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taux de biopsies bénignes
Délai: deux ans
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nombre de biopsies bénignes divisé par le nombre total de biopsies
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deux ans
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analyse de coût
Délai: deux ans
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une analyse des coûts basée sur l'activité sera effectuée afin d'obtenir les coûts réels de la voie de dépistage DBT.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F16J16000620002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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