Innovation in der Mammographie: Tomosynthesewege (IMPETO)
13. Juli 2018 aktualisiert von: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
Ziel der Studie ist es, die Einführung der Tomosynthese im Mammographie-Screening zu evaluieren und die Vorteile, Nachteile und Durchführbarkeit in der aktuellen klinischen Praxis zu analysieren.
Dabei handelt es sich um Frauen im Alter von 45 bis 46 Jahren, die per Losverfahren in zwei Gruppen eingeteilt werden: Eine Gruppe führt die digitale 2D-Mammographie durch (Kontrollgruppe), während die andere Gruppe (Interventionsgruppe) die Tomosynthese durchführt. In der Interventionsgruppe wird die zweidimensionale 2D-Mammographie ausgehend von der Tomosynthese rekonstruiert, ohne dass Frauen einer anderen Strahlung ausgesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der IMPETO-Studie handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte, multizentrische, randomisierte Studie mit dem Ziel, die klinische Genauigkeit der digitalen Brusttomosynthese (DBT) als Ergänzung zu synthetischen Mammographien (sDM) im Vergleich zur standardmäßigen zweidimensionalen digitalen Mammographie allein (2D) in einem Screening-Programm zu bewerten .
45- bis 46-jährige Frauen mit Wohnsitz im Einzugsgebiet des Screening-Zentrums von Florenz und der South-Est Local Health Unit werden zur Teilnahme am Mammographie-Screening eingeladen und um eine Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie gebeten. Anschließend werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einer üblichen Pflegegruppe (2D-Mammographie) oder der Interventionsgruppe zugeordnet. In der Interventionsgruppe wird DBT in Kombination mit sDM vorgeschlagen, um die Strahlenbelastung zu reduzieren. Im nächsten Jahr werden Frauen beider Gruppen zur üblichen Vorsorgeuntersuchung (2D-Mammographie) eingeladen. Die Einschreibung dauert 12-18 Monate; die gesamte Studie 36 Monate. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 6000 Frauen, 3000 pro Arm. Die Daten werden mit der Studie „Screening for Breast Cancer With Digital Breast Tomosynthesize“, ClinicalTrials.gov, zusammengeführt Kennung: NCT02698202.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arezzo, Italien, 52100
- South-Est Local Health Unit
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Florence, Italien, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-46-jährige Frauen, die im Screening-Bereich wohnen
Ausschlusskriterien:
- früherer Brustkrebs
- schriftliche Ablehnung der Teilnahme am Screening-Programm
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Vorhandensein von Prothesen;
- laufende Chemotherapie;
- Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, weil es sprachliche Probleme gibt oder Frauen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- nachgewiesenes Vorhandensein einer genetischen Mutation BRCA1 - BRCA2 (Breast Related Cancer Antigens 1 - Breast Related Cancer Antigens 2) oder Beteiligung am Überwachungspfad für heredofamiliären Tumor;
- bisher bekannte Tomosynthese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2D-Mammographie
45-46-jährige Frauen werden zur üblichen Vorsorgeuntersuchung (2D-Mammographie) eingeladen.
Im nächsten Jahr werden sie gemäß dem Screening-Protokoll zu einer 2D-Mammographie eingeladen.
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Bei der 2D-Mammographie handelt es sich um eine Röntgenuntersuchung zur Erkennung von Brustkrebs im Rahmen des Screening-Programms.
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Experimental: Tomosynthese
Frauen im Alter von 45 bis 46 Jahren sind zur Teilnahme an der digitalen Brusttomosynthese (DBT) in Ergänzung zur synthetischen Mammographie (sDM) eingeladen.
Im nächsten Jahr werden sie gemäß dem Screening-Protokoll zu einer 2D-Mammographie eingeladen.
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DBT ist eine Röntgenuntersuchung, die es ermöglicht, die Brust in drei Ebenen (3D) darzustellen und somit dabei zu helfen, Läsionen zu erkennen, die aufgrund der Überlappung des Drüsengewebes bei der Mammographie kaum sichtbar sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die kumulative Inzidenz fortgeschrittener, durch Screening erkannter Krebserkrankungen (T2+) und die kumulative Inzidenz fortgeschrittener Intervallkrebserkrankungen (T2+)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der im Screening entdeckten T2+-Krebserkrankungen geteilt durch alle untersuchten Frauen in der folgenden Screening-Runde und Anzahl der T2+-Intervallkrebserkrankungen geteilt durch alle untersuchten Frauen in der folgenden Screening-Runde.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückrufrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Frauen, die zur Durchführung von Beurteilungen der 2. Ebene zurückgerufen wurden) für invasive Tests und für nicht-invasive Untersuchungen in den beiden Armen dividiert durch die Anzahl der untersuchten Frauen
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2 Jahre
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Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Brustkrebsfälle (invasive und In-situ-Formen) geteilt durch die Anzahl der untersuchten Frauen (pro 1.000)
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2 Jahre
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Rate gutartiger Biopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der gutartigen Biopsien geteilt durch die Gesamtzahl der Biopsien
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2 Jahre
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wird eine aktivitätsbasierte Kostenanalyse durchgeführt, um die tatsächlichen Kosten des DBT-Screeningpfads zu ermitteln.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F16J16000620002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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