Innovación en mamografía: vías de tomosíntesis (IMPETO)
13 de julio de 2018 actualizado por: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
El estudio tiene como objetivo evaluar la introducción de la tomosíntesis en el cribado mamográfico, analizando los beneficios, inconvenientes y viabilidad en la práctica clínica actual.
Se trata de mujeres de 45-46 años que serán divididas, por sorteo, en dos grupos: un grupo realizará la mamografía digital 2D (grupo control), mientras que el otro grupo (grupo intervención) realizará la tomosíntesis. En el grupo de intervención se reconstruirá la mamografía bidimensional 2D a partir de la tomosíntesis sin exponer a la mujer a otras radiaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo IMPETO es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de base poblacional cuyo objetivo es evaluar la precisión clínica de la tomosíntesis digital de mama (DBT) junto con las mamografías sintéticas (sDM) en comparación con la mamografía digital bidimensional estándar sola (2D) en un programa de detección. .
Se invita a las mujeres de 45 a 46 años de edad que residen en el área de captación del centro de detección de Florence y South-Est Local Health Unit a asistir a una mamografía de detección y se les solicita su consentimiento informado para ser incluidas en el estudio. Luego, las mujeres se asignan al azar a un grupo de atención habitual (mamografía 2D) o al grupo de intervención. En el grupo de intervención, se propone DBT combinado con sDM para reducir la exposición a la radiación. El próximo año se invitará a las mujeres de ambos grupos a asistir al examen de detección habitual (mamografía 2D). La inscripción tendrá una duración de 12-18 meses; todo el estudio 36 meses. El tamaño de muestra estimado es de 6000 mujeres, 3000 por brazo. Los datos se combinarán con el ensayo "Detección de cáncer de mama con tomosíntesis digital de mama", ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02698202.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arezzo, Italia, 52100
- South-Est Local Health Unit
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Florence, Italia, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45-46 años residentes en el área de detección
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama previo
- negativa por escrito a participar en el programa de detección
- embarazo, lactancia
- presencia de prótesis;
- quimioterapia en curso;
- imposibilidad de presentar el consentimiento informado por problemas lingüísticos o por incapacidad de las mujeres para dar el consentimiento informado;
- presencia verificada de mutación genética BRCA1 - BRCA2 (Breast Related Cancer Antigens 1 - Breast Related Cancer Antigens 2) o implicación en la vía de vigilancia de un tumor heredofamiliar;
- tomosíntesis previa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mamografía 2D
Las mujeres de 45 a 46 años están invitadas a asistir al examen de detección habitual (mamografía 2D).
Al año siguiente se les invitará a realizar una mamografía 2D, según protocolo de tamizaje.
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La mamografía 2D es un examen de rayos X que se utiliza para detectar el cáncer de mama en el programa de detección.
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Experimental: Tomosíntesis
Las mujeres de 45 a 46 años están invitadas a asistir a la tomosíntesis digital de mama (DBT) junto con las mamografías sintéticas (sDM).
Al año siguiente se les invitará a realizar una mamografía 2D, según protocolo de tamizaje.
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DBT es un examen de rayos X que permite visualizar la mama en 3 planos (3D) y por lo tanto ayudar a ver lesiones difícilmente visibles a la mamografía debido a la superposición de tejido glandular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia acumulada de cánceres avanzados detectados por exámenes de detección (T2 +) y la incidencia acumulada de cánceres avanzados de intervalo (T2 +)
Periodo de tiempo: tres años
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número de cánceres detectados en la prueba T2+ dividido por todas las mujeres examinadas en la siguiente ronda de pruebas de detección y número de cánceres de intervalo T2+ dividido por todas las mujeres examinadas en la ronda siguiente de pruebas de detección.
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recuperación
Periodo de tiempo: dos años
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número de mujeres recordadas para realizar evaluaciones de segundo nivel) para pruebas invasivas y para exámenes no invasivos en los dos brazos dividido por el número de mujeres examinadas
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dos años
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tasa de detección
Periodo de tiempo: dos años
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número de casos de cáncer de mama (formas invasivas e in situ) dividido por el número de mujeres examinadas (por 1000)
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dos años
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tasa de biopsias benignas
Periodo de tiempo: dos años
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número de biopsias benignas dividido por el número total de biopsias
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dos años
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análisis de costos
Periodo de tiempo: dos años
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Se realizará un análisis de costos basado en la actividad para obtener los costos reales de la vía de detección de DBT.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F16J16000620002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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