Innovasjon i mammografi: Tomosynthesis Pathways (IMPETO)
13. juli 2018 oppdatert av: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
Studien tar sikte på å evaluere introduksjonen av tomosyntese i mammografiscreening, analysere fordeler, ulemper og gjennomførbarhet i dagens kliniske praksis.
Det involverer kvinner i alderen 45-46 år som ved loddtrekning skal deles inn i to grupper: Den ene gruppen skal gjøre 2D digital mammografi (kontrollgruppe), mens den andre gruppen (intervensjonsgruppen) skal gjøre tomosyntese. I intervensjonsgruppen vil 2D todimensjonal mammografi bli rekonstruert fra tomosyntese uten å utsette kvinner for annen stråling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMPETO-studien er en populasjonsbasert, multisenter, randomisert studie rettet mot å evaluere den kliniske nøyaktigheten av Digital Breast Tomosynthesis (DBT) i tillegg til syntetiske mammografi (sDM) sammenlignet med standard todimensjonal digital mammografi alene (2D) i et screeningprogram .
45-46 år gamle kvinner bosatt i screeningsenterets nedslagsfelt i Firenze og South-Est Local Health Unit inviteres til å delta for mammografiscreening og ber om informert samtykke for å bli inkludert i studien. Kvinner blir deretter tilfeldig fordelt enten til en vanlig omsorgsgruppe (2D mammografi) eller til intervensjonsgruppen. I intervensjonsgruppen foreslås DBT kombinert med sDM for å redusere stråleeksponering. Det neste året vil kvinner i begge grupper bli invitert til å delta på den vanlige screeningundersøkelsen (2D mammografi). Påmeldingen vil vare 12-18 måneder; hele studiet 36 måneder. Den estimerte prøvestørrelsen er 6000 kvinner, 3000 per arm. Data vil bli samlet med forsøket "Screening for Breast Cancer With Digital Breast Tomosynthesis", ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02698202.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- South-Est Local Health Unit
-
Florence, Italia, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45-46 år gamle kvinner bosatt i skjermingsområdet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brystkreft
- skriftlig avslag på å delta i screeningprogrammet
- graviditet, amming
- tilstedeværelse av proteser;
- pågående kjemoterapi;
- umulighet å sende inn informert samtykke for språklige problemer eller kvinners manglende evne til å gi informert samtykke;
- bekreftet tilstedeværelse av BRCA1 - BRCA2 (brystrelaterte kreftantigener 1 - brystrelaterte kreftantigener 2) genetisk mutasjon eller involvering i overvåkingsvei for heredo-familiær svulst;
- tidligere kjent tomosyntese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D mammografi
45-46 år gamle kvinner inviteres til vanlig screeningundersøkelse (2D mammografi).
Det neste året vil de bli invitert til å lage en 2D mammografi, i henhold til screeningsprotokollen.
|
2D mammografi er en røntgenundersøkelse som brukes til å oppdage brystkreft i screeningprogrammet.
|
|
Eksperimentell: Tomosyntese
45-46 år gamle kvinner inviteres til å delta på Digital Breast Tomosynthesis (DBT) i tillegg til syntetisk mammografi (sDM).
Det neste året vil de bli invitert til å lage en 2D mammografi, i henhold til screeningsprotokollen.
|
DBT er en røntgenundersøkelse som gjør det mulig å visualisere brystet på 3 plan (3D) og dermed hjelpe til med å se lesjoner som knapt er synlige for mammografi på grunn av overlapping av kjertelvev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kumulative forekomsten av avanserte skjermdetekterte kreftformer (T2+) og den kumulative forekomsten av avanserte intervallkreftformer (T2+)
Tidsramme: tre år
|
antall T2+ screen-detekterte kreftformer delt på alle screenede kvinner ved påfølgende runde med screening og antall T2+ intervallkrefter delt på alle screenede kvinner ved påfølgende runde med screening.
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: to år
|
antall kvinner tilbakekalt for å utføre vurderinger på 2. nivå) for invasive tester og for ikke-invasive undersøkelser i de to armene delt på antall screenede kvinner
|
to år
|
|
deteksjonshastighet
Tidsramme: to år
|
antall tilfeller av brystkreft (invasive og in situ-former) delt på antall screenede kvinner (per 1000)
|
to år
|
|
rate av benigne biopsier
Tidsramme: to år
|
antall benigne biopsier delt på totalt antall biopsier
|
to år
|
|
kostnadsanalyse
Tidsramme: to år
|
en aktivitetsbasert kostnadsanalyse vil bli utført for å få de reelle kostnadene ved DBT-screeningsveien.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F16J16000620002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .