Innovazione nella mammografia: percorsi di tomosintesi (IMPETO)
13 luglio 2018 aggiornato da: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
Lo studio si propone di valutare l'introduzione della tomosintesi nello screening mammografico, analizzandone vantaggi, svantaggi e fattibilità nell'attuale pratica clinica.
Coinvolge donne di 45-46 anni che verranno divise, tramite sorteggio, in due gruppi: un gruppo eseguirà la mammografia digitale 2D (gruppo di controllo), mentre l'altro gruppo (gruppo di intervento) eseguirà la tomosintesi. Nel gruppo di intervento verrà ricostruita la mammografia bidimensionale 2D a partire dalla tomosintesi senza esporre le donne ad altre radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio IMPETO è uno studio basato sulla popolazione, multicentrico, randomizzato volto a valutare l'accuratezza clinica della tomosintesi mammaria digitale (DBT) in aggiunta alle mammografie sintetiche (sDM) rispetto alla sola mammografia digitale bidimensionale standard (2D) in un programma di screening .
Le donne di 45-46 anni residenti nel bacino di utenza del centro screening di Firenze e dell'ASL Sud-Est sono invitate a partecipare allo screening mammografico e viene richiesto il consenso informato per essere incluse nello studio. Le donne vengono quindi assegnate in modo casuale a un gruppo di assistenza abituale (mammografia 2D) o al gruppo di intervento. Nel gruppo di intervento, viene proposto DBT combinato con sDM per ridurre l'esposizione alle radiazioni. L'anno successivo le donne di entrambi i gruppi saranno invitate a partecipare al consueto esame di screening (mammografia 2D). L'iscrizione avrà una durata di 12-18 mesi; l'intero studio 36 mesi. La dimensione stimata del campione è di 6000 donne, 3000 per braccio. I dati saranno messi in comune con lo studio "Screening for Breast Cancer With Digital Breast Tomosinthesis", ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02698202.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arezzo, Italia, 52100
- South-Est Local Health Unit
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Florence, Italia, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di 45-46 anni residenti nell'area di screening
Criteri di esclusione:
- precedente cancro al seno
- rifiuto scritto di partecipare al programma di screening
- gravidanza, allattamento
- presenza di protesi;
- chemioterapia in corso;
- impossibilità di presentare il consenso informato per problemi linguistici o per incapacità delle donne di fornire il consenso informato;
- accertata presenza di mutazione genetica BRCA1 - BRCA2 (Breast Related Cancer Antigens 1 - Breast Related Cancer Antigens 2) o coinvolgimento nel percorso di sorveglianza per tumore eredo-familiare;
- precedente tomosintesi nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mammografia 2D
Le donne di 45-46 anni sono invitate a partecipare al consueto esame di screening (mammografia 2D).
L'anno successivo saranno invitati a fare una mammografia 2D, secondo il protocollo di screening.
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La mammografia 2D è un esame a raggi X utilizzato per rilevare il cancro al seno nel programma di screening.
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Sperimentale: Tomosintesi
Le donne di 45-46 anni sono invitate a partecipare alla tomosintesi mammaria digitale (DBT) in aggiunta alle mammografie sintetiche (sDM).
L'anno successivo saranno invitati a fare una mammografia 2D, secondo il protocollo di screening.
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La DBT è un esame radiografico che permette di visualizzare la mammella su 3 piani (3D) e quindi di aiutare a vedere lesioni difficilmente visibili alla mammografia a causa della sovrapposizione di tessuto ghiandolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza cumulativa di tumori avanzati rilevati tramite screening (T2 +) e l'incidenza cumulativa di tumori avanzati dell'intervallo (T2 +)
Lasso di tempo: tre anni
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numero di tumori T2+ rilevati allo screening diviso per tutte le donne sottoposte a screening al successivo ciclo di screening e numero di tumori dell'intervallo T2+ diviso per tutte le donne sottoposte a screening al successivo ciclo di screening.
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di richiamo
Lasso di tempo: due anni
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numero di donne richiamate per eseguire accertamenti di 2° livello) per esami invasivi e per esami non invasivi nei due bracci diviso per il numero di donne sottoposte a screening
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due anni
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tasso di rilevamento
Lasso di tempo: due anni
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numero di casi di carcinoma mammario (forme invasive e in situ) diviso per il numero di donne sottoposte a screening (per 1.000)
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due anni
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tasso di biopsie benigne
Lasso di tempo: due anni
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numero di biopsie benigne diviso per il numero totale di biopsie
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due anni
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analisi dei costi
Lasso di tempo: due anni
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verrà eseguita un'analisi dei costi basata sull'attività al fine di ottenere i costi reali del percorso di screening DBT.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F16J16000620002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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