Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w mammografii: ścieżki tomosyntezy (IMPETO)

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Celem pracy jest ocena wprowadzenia tomosyntezy do przesiewowych badań mammograficznych, analiza korzyści, wad oraz możliwości zastosowania tomosyntezy w aktualnej praktyce klinicznej.

Obejmuje kobiety w wieku 45-46 lat, które zostaną podzielone w drodze losowania na dwie grupy: jedna grupa wykona mammografię cyfrową 2D (grupa kontrolna), druga grupa (grupa interwencyjna) wykona tomosyntezę. W grupie interwencyjnej mammografia dwuwymiarowa 2D będzie rekonstruowana począwszy od tomosyntezy bez narażania kobiet na inne promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IMPETO to populacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę dokładności klinicznej cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) w połączeniu z mammografią syntetyczną (sDM) w porównaniu ze standardową dwuwymiarową mammografią cyfrową (2D) w programie badań przesiewowych .

Kobiety w wieku 45-46 lat mieszkające w rejonie centrum badań przesiewowych we Florencji i południowo-wschodniej Lokalnej Jednostki Zdrowia są zaproszone do udziału w badaniu mammograficznym i proszone o świadomą zgodę na włączenie do badania. Kobiety są następnie losowo przydzielane albo do zwykłej grupy opieki (mammografia 2D), albo do grupy interwencyjnej. W grupie interwencyjnej proponuje się DBT w połączeniu z sDM w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie. W przyszłym roku kobiety z obu grup zostaną zaproszone na zwykłe badanie przesiewowe (mammografia 2D). Rekrutacja potrwa 12-18 miesięcy; całe badanie 36 miesięcy. Szacunkowa wielkość próby to 6000 kobiet, po 3000 na ramię. Dane zostaną połączone z badaniem „Screening for Breast Cancer With Digital Breast Tomosynthesis”, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02698202.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
      • Florence, Włochy, 50139
        • Oncological Network, Prevention and Research Institute
        • Kontakt:
          • Paola Mantellini, MDr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-46 lat mieszkające na obszarze badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni rak piersi
  • pisemną odmowę udziału w programie badań przesiewowych
  • ciąża, karmienie piersią
  • obecność protez;
  • trwająca chemioterapia;
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu problemów językowych lub niezdolności kobiet do wyrażenia świadomej zgody;
  • potwierdzona obecność mutacji genetycznej BRCA1 - BRCA2 (Breast related Cancer Antigens 1 - Breast related Cancer Antigens 2) lub udział w ścieżce nadzoru dla nowotworu o podłożu genetycznym;
  • wcześniej znana tomosynteza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mammografia 2D
Kobiety w wieku 45-46 lat zapraszamy na zwykłe badanie przesiewowe (mammografia 2D). W przyszłym roku zostaną zaproszeni na wykonanie mammografii 2D, zgodnie z protokołem skriningu.
Test diagnostyczny: Mammografia 2D
Mammografia 2D to badanie rentgenowskie wykorzystywane do wykrywania raka piersi w programie przesiewowym.
Eksperymentalny: Tomosynteza
Zapraszamy kobiety w wieku 45-46 lat na cyfrową tomosyntezę piersi (DBT) jako uzupełnienie mammografii syntetycznej (sDM). W przyszłym roku zostaną zaproszeni na wykonanie mammografii 2D, zgodnie z protokołem skriningu.
Test diagnostyczny: Tomosynteza
DBT jest badaniem rentgenowskim, które umożliwia wizualizację piersi w 3 płaszczyznach (3D), a tym samym pomaga dostrzec zmiany słabo widoczne w mammografii ze względu na nakładanie się tkanki gruczołowej.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania zaawansowanych raków wykrytych w badaniach przesiewowych (T2+) i skumulowana częstość występowania zaawansowanych raków interwałowych (T2+)
Ramy czasowe: trzy lata
liczba raków wykrytych w badaniu przesiewowym T2+ podzielona przez wszystkie badane kobiety w kolejnej rundzie badań przesiewowych oraz liczba raków w przedziale T2+ podzielona przez wszystkie kobiety przebadane w kolejnej rundzie badań przesiewowych.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik przypominania
Ramy czasowe: dwa lata
liczba kobiet wezwanych do wykonania badań II stopnia) dla badań inwazyjnych i badań nieinwazyjnych w obu ramionach podzielona przez liczbę kobiet poddanych badaniu przesiewowemu
dwa lata
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: dwa lata
liczba przypadków raka piersi (inwazyjnego i in situ) podzielona przez liczbę przebadanych kobiet (na 1000)
dwa lata
wskaźnik łagodnych biopsji
Ramy czasowe: dwa lata
liczba łagodnych biopsji podzielona przez całkowitą liczbę biopsji
dwa lata
Analiza kosztów
Ramy czasowe: dwa lata
zostanie przeprowadzona analiza kosztów w oparciu o działania w celu uzyskania rzeczywistych kosztów ścieżki przesiewowej DBT.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Prevention and Research Institute, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F16J16000620002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammografia 2D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj