Inovace v mamografii: cesty tomosyntézy (IMPETO)
13. července 2018 aktualizováno: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
Cílem studie je zhodnotit zavedení tomosyntézy do mamografického screeningu, analyzovat výhody, nevýhody a proveditelnost v současné klinické praxi.
Jde o ženy ve věku 45-46 let, které budou losováním rozděleny do dvou skupin: jedna skupina bude provádět 2D digitální mamografii (kontrolní skupina), druhá skupina (intervenční skupina) bude provádět tomosyntézu. V intervenční skupině bude rekonstruována 2D dvourozměrná mamografie počínaje tomosyntézou bez vystavení žen dalšímu záření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie IMPETO je populační, multicentrická, randomizovaná studie zaměřená na vyhodnocení klinické přesnosti digitální tomosyntézy prsu (DBT) jako doplněk k syntetickým mamografům (sDM) ve srovnání se standardní dvourozměrnou digitální mamografií samotnou (2D) v rámci screeningového programu. .
Ženy ve věku 45–46 let s bydlištěm ve spádové oblasti screeningového centra ve Florencii a místní zdravotní jednotce South-Est jsou pozvány k účasti na mamografickém screeningu a jsou požádány o informovaný souhlas se zařazením do studie. Ženy jsou pak náhodně rozděleny buď do obvyklé pečovatelské skupiny (2D mamografie) nebo do intervenční skupiny. V intervenční skupině je navržena DBT kombinovaná s sDM za účelem snížení radiační zátěže. V příštím roce budou ženy obou skupin pozvány na obvyklé screeningové vyšetření (2D mamografie). Zápis bude trvat 12-18 měsíců; celé studium 36 měsíců. Odhadovaná velikost vzorku je 6000 žen, 3000 na paži. Data budou shromážděna v rámci studie „Screening for Breast Cancer with Digital Breast Tomosynthesis“, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02698202.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- South-Est Local Health Unit
-
Florence, Itálie, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45–46 let s bydlištěm v oblasti screeningu
Kritéria vyloučení:
- předchozí rakovina prsu
- písemné odmítnutí účasti na screeningovém programu
- těhotenství, kojení
- přítomnost protéz;
- probíhající chemoterapie;
- nemožnost předložit informovaný souhlas pro jazykové problémy nebo pro neschopnost žen poskytnout informovaný souhlas;
- ověřená přítomnost genetické mutace BRCA1 - BRCA2 (Breast Related Cancer Antigens 1 - Breast Related Cancer Antigens 2) genetické mutace nebo zapojení do sledování heredo-familiárního nádoru;
- dříve známá tomosyntéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2D mamografie
Ženy ve věku 45-46 let jsou zvány na obvyklé screeningové vyšetření (2D mamografie).
Příští rok budou vyzváni k provedení 2D mamografie podle screeningového protokolu.
|
2D mamografie je rentgenové vyšetření používané k detekci rakoviny prsu ve screeningovém programu.
|
|
Experimentální: Tomosyntéza
Ženy ve věku 45–46 let jsou zvány k účasti na digitální tomosyntéze prsu (DBT) jako doplněk k syntetickým mamografům (sDM).
Příští rok budou vyzváni k provedení 2D mamografie podle screeningového protokolu.
|
DBT je rentgenové vyšetření, které umožňuje zobrazit prs ve 3 rovinách (3D), a tím pomoci vidět léze, které jsou pro mamografii obtížně viditelné kvůli překrytí žlázové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní výskyt pokročilých nádorů detekovaných screeningem (T2+) a kumulativní výskyt pokročilých intervalových zhoubných nádorů (T2+)
Časové okno: tři roky
|
počet nádorů detekovaných T2+ screeningem dělený všemi vyšetřovanými ženami v následujícím kole screeningu a počet nádorů s intervalem T2+ dělený všemi vyšetřenými ženami v následujícím kole screeningu.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vyvolání
Časové okno: dva roky
|
počet žen odvolaných k provedení hodnocení 2. stupně) pro invazivní testy a pro neinvazivní vyšetření ve dvou ramenech dělený počtem vyšetřených žen
|
dva roky
|
|
míra detekce
Časové okno: dva roky
|
počet případů rakoviny prsu (invazivní a in situ formy) dělený počtem vyšetřených žen (na 1 000)
|
dva roky
|
|
míra benigních biopsií
Časové okno: dva roky
|
počet benigních biopsií dělený celkovým počtem biopsií
|
dva roky
|
|
analýza nákladů
Časové okno: dva roky
|
bude provedena analýza nákladů na základě činností s cílem získat skutečné náklady na cestu screeningu DBT.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F16J16000620002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .