Mammografian innovaatio: Tomosynteesipolut (IMPETO)
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tomosynteesin käyttöönottoa mammografiaseulonnassa, analysoida hyödyt, haitat ja toteutettavuus nykyisessä kliinisessä käytännössä.
Siihen osallistuvat 45-46-vuotiaat naiset, jotka jaetaan arvalla kahteen ryhmään: toinen ryhmä tekee 2D-digitaalisen mammografian (kontrolliryhmä) ja toinen ryhmä (interventioryhmä) tomosynteesin. Interventioryhmässä 2D-kaksiulotteinen mammografia rekonstruoidaan tomosynteesistä lähtien altistamatta naisia muulle säteilylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IMPETO-tutkimus on väestöpohjainen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) kliinistä tarkkuutta synteettisten mammografioiden (sDM) lisäksi verrattuna tavalliseen kaksiulotteiseen digitaaliseen mammografiaan (2D) seulontaohjelmassa. .
45-46-vuotiaat naiset, jotka asuvat Firenzen seulontakeskuksen vaikutusalueella ja South-Est Local Health Unitissa, kutsutaan mammografiatutkimukseen ja pyydetään tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen. Naiset jaetaan sitten satunnaisesti joko tavalliseen hoitoryhmään (2D-mammografia) tai interventioryhmään. Interventioryhmässä ehdotetaan DBT:tä yhdistettynä sDM:ään säteilyaltistuksen vähentämiseksi. Ensi vuonna molempien ryhmien naiset kutsutaan normaaliin seulontatutkimukseen (2D-mammografia). Ilmoittautuminen kestää 12-18 kuukautta; koko tutkimus 36 kuukautta. Arvioitu otoskoko on 6000 naista, 3000 per käsi. Tiedot yhdistetään tutkimukseen "Rintasyövän seulonta digitaalisella rintatomosynteesillä", ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02698202.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- South-Est Local Health Unit
-
Florence, Italia, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonta-alueella asuvat 45-46-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi rintasyöpä
- kirjallinen kieltäytyminen osallistumasta seulontaohjelmaan
- raskaus, imetys
- proteesien läsnäolo;
- jatkuva kemoterapia;
- mahdottomuus antaa tietoista suostumusta kielellisten ongelmien vuoksi tai naisten kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta;
- BRCA1:n varmennettu esiintyminen - BRCA2 (rintaan liittyvät syöpäantigeenit 1 - rintasyöpäantigeenit 2) geneettinen mutaatio tai osallisuus perinnöllisen familiaalisen kasvaimen seurantapolussa;
- aiemmin tunnettu tomosynteesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D mammografia
45-46-vuotiaat naiset kutsutaan normaaliin seulontatutkimukseen (2D-mammografia).
Ensi vuonna heidät kutsutaan tekemään 2D-mammografia seulontaprotokollan mukaan.
|
2D-mammografia on röntgentutkimus, jota käytetään rintasyövän havaitsemiseen seulontaohjelmassa.
|
|
Kokeellinen: Tomosynteesi
45–46-vuotiaat naiset kutsutaan digitaaliseen rintojen tomosynteesiin (DBT) synteettisten mammografioiden (sDM) lisäksi.
Ensi vuonna heidät kutsutaan tekemään 2D-mammografia seulontaprotokollan mukaan.
|
DBT on röntgentutkimus, joka mahdollistaa rinnan visualisoinnin 3 tasossa (3D) ja auttaa siten näkemään vaurioita, jotka rauhaskudoksen päällekkäisyyden vuoksi tuskin näkyvät mammografiassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkälle edenneiden seulonnalla havaittujen syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus (T2+) ja edenneiden intervallisyöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus (T2+)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
T2+-seulonnalla havaittujen syöpien määrä jaettuna kaikkien seulottujen naisten määrällä seuraavalla seulontakierroksella ja T2+-välin syöpien määrä jaettuna kaikkien seulottujen naisten määrällä seuraavalla seulontakierroksella.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautusprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
naisten määrä, jotka palautettiin suorittamaan 2. tason arviointeja) invasiivisia testejä ja ei-invasiivisia tutkimuksia varten molemmissa käsissä jaettuna seulottujen naisten määrällä
|
kaksi vuotta
|
|
havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
rintasyöpätapausten määrä (invasiiviset ja in situ -muodot) jaettuna seulottujen naisten lukumäärällä (per 1000)
|
kaksi vuotta
|
|
hyvänlaatuisten biopsioiden määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
hyvänlaatuisten biopsioiden lukumäärä jaettuna biopsioiden kokonaismäärällä
|
kaksi vuotta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
toimintoperusteinen kustannusanalyysi tehdään DBT-seulontareitin todellisten kustannusten saamiseksi.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F16J16000620002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .