Inovação em Mamografia: Vias de Tomossíntese (IMPETO)
13 de julho de 2018 atualizado por: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
O estudo tem como objetivo avaliar a introdução da tomossíntese no rastreamento mamográfico, analisando as vantagens, desvantagens e viabilidade na prática clínica atual.
Envolve mulheres de 45 a 46 anos que serão divididas, por sorteio, em dois grupos: um grupo fará a mamografia digital 2D (grupo controle), enquanto o outro grupo (grupo intervenção) fará tomossíntese. No grupo intervenção a mamografia bidimensional 2D será reconstruída a partir da tomossíntese sem expor a mulher a outras radiações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IMPETO é um estudo randomizado, multicêntrico e de base populacional com o objetivo de avaliar a precisão clínica da tomossíntese mamária digital (DBT) em conjunto com mamografias sintéticas (sDM) em comparação com a mamografia digital bidimensional padrão sozinha (2D) em um programa de triagem .
Mulheres de 45 a 46 anos residentes na área de abrangência do centro de triagem de Florença e da Unidade de Saúde Local do Sudeste são convidadas a participar da triagem de mamografia e solicitam consentimento informado para serem incluídas no estudo. As mulheres são então alocadas aleatoriamente para um grupo de cuidados habituais (mamografia 2D) ou para o grupo de intervenção. No grupo de intervenção, DBT combinado com sDM é proposto para reduzir a exposição à radiação. No próximo ano, as mulheres de ambos os grupos serão convidadas a fazer o exame de triagem usual (mamografia 2D). A inscrição terá duração de 12 a 18 meses; todo o estudo 36 meses. O tamanho estimado da amostra é de 6.000 mulheres, 3.000 por braço. Os dados serão agrupados com o estudo "Screening for Breast Cancer With Digital Breast Tomosynthesis", ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02698202.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- South-Est Local Health Unit
-
Florence, Itália, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 46 anos residentes na área de triagem
Critério de exclusão:
- câncer de mama anterior
- recusa por escrito em participar do programa de triagem
- gravidez, amamentação
- presença de próteses;
- quimioterapia em curso;
- impossibilidade de submeter o consentimento informado por problemas linguísticos ou por incapacidade da mulher em fornecer consentimento informado;
- presença verificada de mutação genética BRCA1 - BRCA2 (Breast Related Cancer Antigens 1 - Breast Related Cancer Antigens 2) ou envolvimento na via de vigilância para tumor heredo-familiar;
- tomossíntese conhecida anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mamografia 2D
Mulheres de 45 a 46 anos são convidadas a fazer o exame de triagem usual (mamografia 2D).
No próximo ano serão convidadas a fazer uma mamografia 2D, conforme protocolo de triagem.
|
A mamografia 2D é um exame de raios-X usado para detectar o câncer de mama no programa de rastreamento.
|
|
Experimental: Tomossíntese
Mulheres de 45 a 46 anos são convidadas a participar da Tomossíntese Digital da Mama (DBT) em complemento às mamografias sintéticas (sDM).
No próximo ano serão convidadas a fazer uma mamografia 2D, conforme protocolo de triagem.
|
DBT é um exame de raios-x que permite visualizar a mama em 3 planos (3D) e, portanto, ajudar a ver lesões dificilmente visíveis à mamografia devido à sobreposição de tecido glandular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência cumulativa de cânceres avançados detectados por triagem (T2+) e a incidência cumulativa de cânceres de intervalo avançado (T2+)
Prazo: três anos
|
número de cânceres T2+ detectados na triagem dividido por todas as mulheres rastreadas na rodada subsequente de triagem e número de cânceres no intervalo T2+ dividido por todas as mulheres rastreadas na rodada subseqüente de triagem.
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recall
Prazo: dois anos
|
número de mulheres reconvocadas para realizar avaliações de 2º nível) para testes invasivos e para exames não invasivos nos dois braços dividido pelo número de mulheres rastreadas
|
dois anos
|
|
taxa de detecção
Prazo: dois anos
|
número de casos de câncer de mama (formas invasiva e in situ) dividido pelo número de mulheres rastreadas (por 1.000)
|
dois anos
|
|
taxa de biópsias benignas
Prazo: dois anos
|
número de biópsias benignas dividido pelo número total de biópsias
|
dois anos
|
|
análise de custos
Prazo: dois anos
|
uma análise de custos baseada em atividades será realizada para obter os custos reais da via de triagem DBT.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F16J16000620002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .