Innovation i Mammografi: Tomosynthesis Pathways (IMPETO)
13. juli 2018 opdateret af: Cancer Prevention and Research Institute, Italy
Studiet sigter mod at evaluere indførelsen af tomosyntese i mammografiscreening, analysere fordele, ulemper og gennemførlighed i den nuværende kliniske praksis.
Det involverer kvinder i alderen 45-46, der ved lodtrækning vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe laver 2D digital mammografi (kontrolgruppe), mens den anden gruppe (interventionsgruppen) laver tomosyntese. I interventionsgruppen vil den 2D todimensionelle mammografi blive rekonstrueret fra tomosyntese uden at udsætte kvinder for anden stråling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMPETO-studiet er et populationsbaseret, multicenter, randomiseret forsøg, der har til formål at evaluere den kliniske nøjagtighed af Digital Breast Tomosynthesis (DBT) i tillæg til syntetiske mammografier (sDM) sammenlignet med standard todimensionel digital mammografi alene (2D) i et screeningsprogram. .
45-46-årige kvinder bosat i screeningcentrets opland i Firenze og South-Est Local Health Unit inviteres til at deltage i mammografiscreening og anmodes om informeret samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder fordeles derefter tilfældigt enten til en sædvanlig plejegruppe (2D mammografi) eller til interventionsgruppen. I interventionsgruppen foreslås DBT kombineret med sDM for at reducere strålingseksponeringen. Det næste år vil kvinder fra begge grupper blive inviteret til at deltage i den sædvanlige screeningsundersøgelse (2D mammografi). Tilmeldingen varer 12-18 måneder; hele studiet 36 måneder. Den estimerede stikprøvestørrelse er 6000 kvinder, 3000 pr. arm. Data vil blive samlet med forsøget "Screening for Breast Cancer With Digital Breast Tomosynthesis", ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02698202.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- South-Est Local Health Unit
-
Florence, Italien, 50139
- Oncological Network, Prevention and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45-46 årige kvinder bosat i screeningsområdet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brystkræft
- skriftligt afslag på at deltage i screeningsprogrammet
- graviditet, amning
- tilstedeværelse af proteser;
- løbende kemoterapi;
- umulighed at indsende det informerede samtykke for sproglige problemer eller for kvinders manglende evne til at give informeret samtykke;
- verificeret tilstedeværelse af BRCA1 - BRCA2 (Breast Related Cancer Antigener 1 - Breast Related Cancer Antigener 2) genetisk mutation eller involvering i overvågningsstien for heredo-familiær tumor;
- tidligere kendt tomosyntese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D mammografi
45-46 årige kvinder inviteres til den sædvanlige screeningsundersøgelse (2D mammografi).
Det næste år vil de blive inviteret til at lave en 2D mammografi i henhold til screeningsprotokol.
|
2D mammografi er en røntgenundersøgelse, der bruges til at påvise brystkræft i screeningsprogrammet.
|
|
Eksperimentel: Tomosyntese
45-46-årige kvinder inviteres til at deltage i Digital Breast Tomosynthesis (DBT) i tillæg til syntetiske mammografier (sDM).
Det næste år vil de blive inviteret til at lave en 2D mammografi i henhold til screeningsprotokol.
|
DBT er en røntgenundersøgelse, der gør det muligt at visualisere brystet i 3 planer (3D) og dermed hjælpe med at se læsioner, der næsten ikke er synlige for mammografi på grund af overlapning af kirtelvæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kumulative forekomst af fremskreden screen-detekteret cancer (T2+) og den kumulative forekomst af fremskreden intervalcancer (T2+)
Tidsramme: 3 år
|
antal T2+ screen-detekterede cancere divideret med alle screenede kvinder ved efterfølgende runde af screening og antal T2+ interval cancere divideret med alle screenede kvinder ved efterfølgende screeningsrunde.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: to år
|
antal kvinder tilbagekaldt til at udføre vurderinger på 2. niveau) for invasive tests og for ikke-invasive undersøgelser i de to arme divideret med antallet af screenede kvinder
|
to år
|
|
detektionshastighed
Tidsramme: to år
|
antal brystkræfttilfælde (invasive og in situ-former) divideret med antallet af screenede kvinder (pr. 1.000)
|
to år
|
|
rate af benigne biopsier
Tidsramme: to år
|
antal godartede biopsier divideret med det samlede antal biopsier
|
to år
|
|
omkostningsanalyse
Tidsramme: to år
|
en aktivitetsbaseret omkostningsanalyse vil blive udført for at opnå de reelle omkostninger ved DBT-screeningsforløbet.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Mantellini, MDr, Oncological Network, Prevention and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Purushothaman H, Strudley C, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. The TOMMY trial: a comparison of TOMosynthesis with digital MammographY in the UK NHS Breast Screening Programme--a multicentre retrospective reading study comparing the diagnostic performance of digital breast tomosynthesis and digital mammography with digital mammography alone. Health Technol Assess. 2015 Jan;19(4):i-xxv, 1-136. doi: 10.3310/hta19040.
- Paci E, Mantellini P, Giorgi Rossi P, Falini P, Puliti D; TBST Working Group. [Tailored Breast Screening Trial (TBST)]. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5):317-27. Italian.
- McDonald ES, McCarthy AM, Akhtar AL, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Baseline Screening Mammography: Performance of Full-Field Digital Mammography Versus Digital Breast Tomosynthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Nov;205(5):1143-8. doi: 10.2214/AJR.15.14406.
- Bernardi D, Ciatto S, Pellegrini M, Anesi V, Burlon S, Cauli E, Depaoli M, Larentis L, Malesani V, Targa L, Baldo P, Houssami N. Application of breast tomosynthesis in screening: incremental effect on mammography acquisition and reading time. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1174-8. doi: 10.1259/bjr/19385909.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Lang K, Nergarden M, Andersson I, Rosso A, Zackrisson S. False positives in breast cancer screening with one-view breast tomosynthesis: An analysis of findings leading to recall, work-up and biopsy rates in the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3899-3907. doi: 10.1007/s00330-016-4265-y. Epub 2016 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F16J16000620002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .