進行性前立腺がん患者に対するセントラルメモリー T 細胞 (Tcm) と組み合わせたホルモン療法のパイロット研究
2019年7月30日 更新者：Songtao Xiang、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
この研究の目的は、進行性前立腺癌患者に対する自己 Tcm 細胞と組み合わせたホルモン療法の実現可能性、安全性、および腫瘍学的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
養子癌免疫療法、患者への腫瘍反応性 T 細胞の注入は、進行した転移性疾患の治療のための有望なアプローチを表しています。ただし、自家 Tcm 細胞が進行性前立腺癌を治療する可能性は評価されていません。
これは、ホルモン療法と組み合わせた自家 Tcm 細胞の注入が進行性前立腺癌の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断するための非盲検パイロット研究です。この研究には、次の 2 つのコホートがあります。最大アンドロゲン遮断と自家 Tcm 細胞で治療された癌 (mHSPC) およびコホート B) 酢酸アビラテロンと自家 Tcm 細胞で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC)。この研究は、各治療コホートに約 30 人の評価可能な被験者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 本研究の同意書を理解し、署名した被験者
- 18歳以上の男性
- -転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）または転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）と診断された被験者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -少なくとも24か月の予想生存期間
- 十分な血液、腎臓、および肝機能: 3.5 x 109/L を超える WBC;絶対好中球数が 1.5 x 109/L を超える。 -血小板数が80 x 109 / Lを超える;ヘモグロビン 90g/L 以上; ASTが正常値の上限（ULN）の2倍未満。 -クレアチニンが1.5 x ULN未満
- 心電図に明らかな異常なし
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管疾患：ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの慢性うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患（6か月以内の心筋梗塞）;抗不整脈薬を必要とする心不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用が許可されています）;コントロールされていない高血圧
- HIV感染
- 慢性A型肝炎またはB型肝炎感染の急性増悪
- -被験者は、薬物療法（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする制御不能な発作を起こしています
- -被験者は同種臓器移植の既往があります
- 不規則性出血性疾患の患者
- 被験者は透析治療を受ける 被験者は他の悪性腫瘍の病歴を有するが、治癒可能な基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、またはその他の腫瘍を有する被験者は 3 年間の試験参加で治癒した
- -被験者は、研究への参加から30日以内に消化管出血の病歴があります
- 被験者はアレルギー歴があるか、この研究の薬にアレルギーがあります
- 被験者は呼吸器系、神経系または精神系の深刻な病気を持っています
- -免疫疾患、自己免疫疾患の対象には、全身の継続的な免疫抑制療法が必要です
- 被験者は薬物またはアルコール乱用の問題を抱えています
- 登録後4週間以内の大手術
- -登録後4週間以内の以前の自家骨髄移植
- -被験者は、この試験の4週間前に、実験薬を使用した他の治療臨床試験に参加しました
- 被験者は、治験責任医師によって決定されるその他の不適切または有害な状態を持っています
- -治験被験者の安全性とコンプライアンスを損なう可能性のある医学的介入または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC): mHSPC の診断後、患者は 1 日目と 42 日目に自家 Tcm 細胞の静脈内注入を受け、続いて最大アンドロゲン遮断 (LHRH-a + 抗アンドロゲン) のホルモン療法を受けます。
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1日目および42日目に静脈内投与された自己Tcm細胞、3.6mg
酢酸ゴセレリン注射剤を毎月皮下投与、ビカルタミド50mgを毎日経口投与
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実験的：アーム 2
転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC): mCRPC の診断後、患者は 1 日目と 42 日目に自家 Tcm 細胞の静脈内注入を受け、その後毎月酢酸ゴセレリンが投与されます。
酢酸アビラテロン 1000 mg を毎日経口で、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口で投与することも、試験期間中継続的に投与されます。
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1日目および42日目に静脈内投与されたTcm細胞、3.6mg
酢酸ゴセレリン注射を毎月皮下投与、酢酸アビラテロン1000mgを毎日経口投与、プレドニゾン5mgを1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象または重篤な有害事象（AEおよびSAE）の発生率
時間枠：2年
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これは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) グレーディング スケール、バージョン 4.0 を使用してグレーディングされています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MHSPC 患者における去勢抵抗性 (TCR) までの時間
時間枠：2年
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治療開始から最初の去勢抵抗性イベント（放射線による疾患の進行、前立腺特異抗原（PSA）の進行、または最初の症候性骨格イベントの発生）までの時間として定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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治療開始から死亡までの時間として定義
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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治療開始から病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Songtao Xiang, MD、Guangzhou University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月23日
一次修了 (予想される)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2017-05-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tcm+酢酸ゴセレリン+ビカルタミドの臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない