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Une étude pilote sur l'hormonothérapie associée aux lymphocytes T à mémoire centrale (Tcm) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé

30 juillet 2019 mis à jour par: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité oncologique d'une hormonothérapie associée à des cellules Tcm autologues chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie adoptive contre le cancer, la perfusion de cellules T réactives aux tumeurs aux patients, représente une approche prometteuse pour le traitement de la maladie métastatique avancée. Il a été démontré que les cellules T à mémoire centrale (Tcm) étaient les cellules T antitumorales optimales pour le transfert de cellules adoptives dans patients atteints de cancer. Cependant, le potentiel des cellules Tcm autologues pour traiter le cancer avancé de la prostate n'a pas été évalué.

Il s'agit d'une étude pilote en ouvert visant à déterminer si la perfusion de cellules Tcm autologues combinée à une hormonothérapie est sûre et efficace pour le traitement du cancer avancé de la prostate. cancer de la prostate (mHSPC) traité avec un blocage maximal des androgènes plus des cellules Tcm autologues et la cohorte B) un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) traité avec de l'acétate d'abiratérone plus des cellules Tcm autologues. mois. L'étude prévoit de recruter environ 30 sujets évaluables dans chaque cohorte de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude
  • Hommes âgés de ≥ 18 ans
  • Sujets diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) ou un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Durée de survie prévue d'au moins 24 mois
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate : nombre de globules blancs supérieur à 3,5 x 109/L ; Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1,5 x 109/L ; Numération plaquettaire supérieure à 80 x 109/L ; Hémoglobine au moins 90g/L ; AST inférieur à 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Créatinine inférieure à 1,5 x LSN
  • Pas d'anomalies évidentes à l'électrocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative : insuffisance cardiaque congestive chronique de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), maladie coronarienne (infarctus du myocarde dans les 6 mois); arythmie cardiaque nécessitant un médicament anti-arythmique (l'utilisation d'un bêta-bloquant ou de la digoxine est autorisée); hypertension artérielle non contrôlée
  • Infection par le VIH
  • Exacerbation aiguë d'une infection chronique par l'hépatite A ou l'hépatite B
  • Le sujet a des crises incontrôlables nécessitant une pharmacothérapie (comme des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques)
  • Le sujet a des antécédents de greffes d'organes allogéniques
  • Sujet atteint d'une maladie hémorragique irrégulière
  • Le sujet reçoit un traitement de dialyse Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des sujets atteints d'un carcinome basocellulaire curable, d'une tumeur superficielle de la vessie ou d'autres tumeurs qui ont été guéris au cours des trois années suivant l'entrée à l'étude
  • Le sujet a des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Le sujet a des antécédents allergiques ou est allergique au médicament dans cette étude
  • Le sujet a des maladies graves du système respiratoire, nerveux ou mental
  • Sujet atteint d'une maladie immunitaire, une maladie auto-immune nécessite un traitement immunosuppresseur systémique continu
  • Le sujet a des problèmes d'abus de drogue ou d'alcool
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Transplantation antérieure de moelle osseuse autologue dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Le sujet a participé à tout autre essai clinique thérapeutique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cet essai
  • Le sujet a toute autre condition inappropriée ou défavorable à déterminer par l'investigateur
  • Toute intervention médicale ou toute circonstance pouvant compromettre la sécurité et l'observance des sujets de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) : après le diagnostic de mHSPC, les patients reçoivent des perfusions de cellules Tcm autologues par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 42, suivies d'une hormonothérapie de blocage maximal des androgènes (LHRH-a + anti-androgène).
Biologique: Tcm+ Acétate de goséréline+ Bicalutamide
Cellules Tcm autologues administrées par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 42, 3,6 mg injection d'acétate de goséréline administrée par voie sous-cutanée mensuellement, 50 mg de bicalutamide administré par voie orale tous les jours
Expérimental: Bras 2
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) : Après le diagnostic de mCRPC, les patients reçoivent des perfusions de cellules Tcm autologues par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 42, suivies d'acétate de goséréline tous les mois. L'acétate d'abiratérone 1 000 mg par voie orale par jour plus la prednisone 5 mg par voie orale deux fois par jour seront également administrés en continu pendant toute la durée de l'essai.
Biologique: Tcm + acétate de goséréline + acétate d'abiratérone
Cellules Tcm administrées par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 42, 3,6 mg injection d'acétate de goséréline administrée par voie sous-cutanée mensuellement, 1 000 mg d'acétate d'abiratérone administrés par voie orale tous les jours plus 5 mg de prednisone administrés par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences des événements indésirables ou des événements indésirables graves (EI et SAE)
Délai: 2 années
Ceci est noté à l'aide de l'échelle de notation des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résistance à la castration (TCR) chez les patients mHSPC
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier événement résistant à la castration (progression radiographique de la maladie, progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou apparition du premier événement osseux symptomatique), selon la première éventualité
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2017-05-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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