Um estudo piloto de terapia hormonal combinada com células T de memória central (Tcm) para pacientes com câncer de próstata avançado
30 de julho de 2019 atualizado por: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia oncológica da terapia hormonal combinada com células Tcm autólogas para pacientes com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A imunoterapia adotiva do câncer, a infusão de células T reativas ao tumor em pacientes, representa uma abordagem promissora para o tratamento da doença metastática avançada. pacientes com câncer. No entanto, o potencial das células Tcm autólogas para tratar o câncer de próstata avançado não foi avaliado.
Este é um estudo piloto aberto para determinar se a infusão de células Tcm autólogas combinada com terapia hormonal é segura e eficaz para o tratamento do câncer de próstata avançado. Este estudo terá as duas coortes a seguir: Coorte A) próstata sensível a hormônio metastático câncer (mHSPC) tratado com bloqueio androgênico máximo mais células Tcm autólogas e Coorte B) câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) tratado com acetato de abiraterona mais células Tcm autólogas. Um total de 60 indivíduos avaliáveis serão inscritos durante um período de inscrição de 24 meses. O estudo está planejado para inscrever aproximadamente 30 indivíduos avaliáveis em cada coorte de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que entendem e assinam o formulário de consentimento para este estudo
- Homens com idade ≥18 anos
- Indivíduos diagnosticados com câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC) ou câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tempo de sobrevida esperado de pelo menos 24 meses
- Função hematológica, renal e hepática adequadas: WBC maior que 3,5 x 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas maior que 80 x 109/L; Hemoglobina pelo menos 90g/L; AST menor que 2 x limite superior do normal (LSN); Creatinina inferior a 1,5 x LSN
- Sem anormalidades óbvias no eletrocardiograma
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular clinicamente significativa: New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV insuficiência cardíaca congestiva crônica, doença cardíaca coronária (infarto do miocárdio em 6 meses); arritmia cardíaca com necessidade de medicamento antiarrítmico (pode-se usar betabloqueador ou digoxina); pressão alta descontrolada
- infecção pelo HIV
- Exacerbação aguda da infecção crônica por hepatite A ou hepatite B
- O sujeito tem convulsões incontroláveis com necessidade de farmacoterapia (como esteróides ou drogas antiepilépticas)
- O sujeito tem um histórico de transplantes de órgãos alogênicos
- Sujeito com doença hemorrágica irregular
- O indivíduo recebe tratamento de diálise O indivíduo tem um histórico de outro tumor maligno, exceto os indivíduos com carcinoma basocelular curável, tumor superficial da bexiga ou outros tumores que foram curados ao longo de três anos desde a entrada no estudo
- O sujeito tem um histórico de hemorragia gastrointestinal dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- O sujeito tem um histórico alérgico ou é alérgico ao medicamento neste estudo
- O sujeito tem doenças graves do sistema respiratório, nervoso ou mental
- Sujeito com doença imune, doença autoimune requer terapia imunossupressora sistêmica contínua
- O sujeito tem problemas com abuso de drogas ou álcool
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição
- Transplante autólogo de medula óssea anterior dentro de 4 semanas após a inscrição
- O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico terapêutico com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores a este ensaio
- O sujeito tem qualquer outra condição inadequada ou adversa a ser determinada pelo investigador
- Qualquer intervenção médica ou qualquer circunstância que possa comprometer a segurança e a adesão dos participantes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC): após o diagnóstico de mHSPC, os pacientes recebem infusões de células Tcm autólogas por via intravenosa no dia 1 e no dia 42, seguidas por terapia hormonal de bloqueio androgênico máximo (LHRH-a + antiandrogênico).
|
Células Tcm autólogas administradas por via intravenosa no Dia 1 e Dia 42,3,6 mg
injeção de acetato de gosserelina administrada por via subcutânea mensalmente, 50 mg de bicalutamida administrada por via oral diariamente
|
|
Experimental: Braço 2
câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC): após o diagnóstico de mCRPC, os pacientes recebem infusões de células Tcm autólogas por via intravenosa no dia 1 e no dia 42, seguidas de acetato de goserelina mensalmente.
Acetato de abiraterona 1000 mg por via oral diariamente mais prednisona 5 mg por via oral duas vezes ao dia também serão administrados continuamente durante a duração do estudo.
|
Células Tcm administradas por via intravenosa no Dia 1 e Dia 42,3,6mg
injeção de acetato de gosserelina administrada por via subcutânea mensalmente, 1000 mg de acetato de abiraterona administrados por via oral diariamente mais 5 mg de prednisona administrados por via oral duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidências de eventos adversos ou eventos adversos graves (AE e SAE)
Prazo: 2 anos
|
Isso é classificado usando a escala de classificação do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de resistência à castração (TCR) em pacientes mHSPC
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento resistente à castração (progressão radiográfica da doença, progressão do antígeno prostático específico (PSA) ou a ocorrência do primeiro evento esquelético sintomático), o que ocorrer primeiro
|
2 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas androgênicos
- Goserelina
- Bicalutamida
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- S2017-05-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .