Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование гормональной терапии в сочетании с Т-клетками центральной памяти (Tcm) для пациентов с распространенным раком простаты

30 июля 2019 г. обновлено: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и онкологической эффективности гормональной терапии в сочетании с аутологичными клетками ТСМ у пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адоптивная иммунотерапия рака, вливание опухоле-реактивных Т-клеток пациентам, представляет собой многообещающий подход для лечения метастатического заболевания на поздних стадиях. больные раком. Тем не менее, потенциал аутологичных клеток Tcm для лечения распространенного рака простаты не оценивался.

Это открытое пилотное исследование для определения безопасности и эффективности инфузии аутологичных клеток TCM в сочетании с гормональной терапией для лечения распространенного рака предстательной железы. В этом исследовании будут участвовать следующие две группы: рак (mHSPC), леченный максимальной блокадой андрогенов плюс аутологичные клетки Tcm и когорта B) метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (mCRPC), обработанный ацетатом абиратерона плюс аутологичные клетки Tcm. месяцев. В исследование планируется включить примерно 30 поддающихся оценке субъектов в каждой группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование
  • Возраст мужчин ≥18 лет
  • Субъекты с диагнозом метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (mHSPC) или метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (mCRPC)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемое время выживания не менее 24 месяцев
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции: лейкоциты выше 3,5 x 109/л; Абсолютное количество нейтрофилов превышает 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов более 80 x 109/л; Гемоглобин не менее 90 г/л; АСТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Креатинин менее 1,5 х ВГН
  • Отсутствие явных отклонений на электрокардиограмме

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: хроническая застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда в течение 6 мес); сердечная аритмия, требующая назначения антиаритмических препаратов (допускается применение бета-адреноблокаторов или дигоксина); неконтролируемое высокое кровяное давление
  • ВИЧ-инфекция
  • Острое обострение хронического гепатита А или гепатита В
  • У субъекта неконтролируемые судороги, требующие фармакотерапии (например, стероиды или противоэпилептические препараты)
  • Субъект имеет историю аллогенных трансплантаций органов
  • Субъект с нерегулярной геморрагической болезнью
  • Субъект получает лечение диализом. Субъект имеет в анамнезе другую злокачественную опухоль, за исключением субъектов с излечимой базально-клеточной карциномой, поверхностной опухолью мочевого пузыря или другими опухолями.
  • Субъект имеет в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Субъект имеет аллергический анамнез или имеет аллергию на препарат в этом исследовании.
  • Субъект имеет серьезные заболевания дыхательной, нервной или психической системы
  • Субъект с иммунным заболеванием, аутоиммунным заболеванием требует постоянной системной иммуносупрессивной терапии.
  • Субъект имеет проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем
  • Серьезная операция в течение 4 недель после зачисления
  • Предшествующая аутологичная трансплантация костного мозга в течение 4 недель после зачисления
  • Субъект участвовал в любом другом терапевтическом клиническом испытании экспериментального препарата за 4 недели до этого испытания.
  • У субъекта есть любое другое неподходящее или неблагоприятное состояние, которое должно быть определено исследователем.
  • Любое медицинское вмешательство или любые обстоятельства, которые могут поставить под угрозу безопасность и соответствие требованиям субъектов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГРПЖ): после диагностики мГРПЖ пациенты получают инфузии аутологичных клеток Tcm внутривенно в 1-й и 42-й день с последующей гормональной терапией максимальной андрогенной блокады (LHRH-a + антиандроген).
Биологический: Tcm+ гозерелина ацетат+ бикалутамид
Аутологичные клетки Tcm, вводимые внутривенно в день 1 и день 42, 3,6 мг инъекция гозерелина ацетата подкожно ежемесячно, бикалутамид 50 мг перорально ежедневно
Экспериментальный: Рука 2
метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ): после постановки диагноза мКРРПЖ пациенты получают инфузии аутологичных клеток Tcm внутривенно в день 1 и день 42, а затем ежемесячно ацетат гозерелина. Абиратерона ацетат 1000 мг перорально в день плюс преднизолон 5 мг перорально два раза в день также будут принимать непрерывно в течение всего периода исследования.
Биологический: Tcm+гозерелина ацетат+абиратерона ацетат
Клетки TCM вводят внутривенно в 1-й и 42-й день по 3,6 мг. инъекции гозерелина ацетата подкожно ежемесячно, 1000 мг абиратерона ацетата вводят перорально ежедневно плюс 5 мг преднизолона перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений (НЯ и СНЯ)
Временное ограничение: 2 года
Это оценивается с использованием оценочной шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до резистентности к кастрации (TCR) у пациентов с mHSPC
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от начала лечения до первого явления резистентности к кастрации (прогрессирование рентгенологического заболевания, прогрессирование простат-специфического антигена (ПСА) или появление первого симптоматического скелетного события), в зависимости от того, что произойдет раньше.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от начала лечения до смерти
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2017-05-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться