Uno studio pilota sulla terapia ormonale combinata con le cellule T della memoria centrale (Tcm) per i pazienti con carcinoma prostatico avanzato
30 luglio 2019 aggiornato da: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia oncologica della terapia ormonale combinata con cellule Tcm autologhe per i pazienti con carcinoma prostatico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia del cancro adottivo, l'infusione di cellule T tumorali reattive ai pazienti, rappresenta un approccio promettente per il trattamento della malattia metastatica avanzata. È stato dimostrato che le cellule T della memoria centrale (Tcm) erano le cellule T antitumorali ottimali per il trasferimento cellulare adottivo in pazienti oncologici. Tuttavia, il potenziale delle cellule Tcm autologhe per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato non è stato valutato.
Questo è uno studio pilota in aperto per determinare se l'infusione di cellule Tcm autologhe combinate con la terapia ormonale è sicura ed efficace per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato. Questo studio avrà le seguenti due coorti: Coorte A) prostata sensibile agli ormoni metastatici carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) trattato con abiraterone acetato più cellule Tcm autologhe. Verrà arruolato un totale di 60 soggetti valutabili in un periodo di arruolamento di 24 mesi. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 30 soggetti valutabili in ciascuna coorte di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio
- Maschi di età ≥18 anni
- Soggetti con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) o carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 24 mesi
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica: WBC maggiore di 3,5 x 109/L; Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1,5 x 109/L; Conta piastrinica superiore a 80 x 109/L; Emoglobina almeno 90 g/L; AST inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN); Creatinina inferiore a 1,5 x ULN
- Nessuna anomalia evidente nell'elettrocardiogramma
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative: insufficienza cardiaca congestizia cronica di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), malattia coronarica (infarto del miocardio entro 6 mesi); aritmia cardiaca che richiede farmaci antiaritmici (è consentito l'uso di beta-bloccanti o digossina); ipertensione incontrollata
- Infezione da HIV
- Esacerbazione acuta di epatite cronica A o infezione da epatite B
- Il soggetto ha convulsioni incontrollabili che richiedono terapia farmacologica (come steroidi o farmaci antiepilettici)
- Il soggetto ha una storia di trapianti di organi allogenici
- Soggetto con malattia emorragica irregolare
- Il soggetto riceve un trattamento di dialisi Il soggetto ha una storia di altro tumore maligno ad eccezione dei soggetti con carcinoma basocellulare curabile, tumore superficiale della vescica o altri tumori sono stati curati in tre anni dall'ingresso nello studio
- - Il soggetto ha una storia di emorragia gastrointestinale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Il soggetto ha una storia allergica o è allergico al farmaco in questo studio
- Il soggetto ha gravi malattie del sistema respiratorio, nervoso o mentale
- Soggetto con malattia immunitaria, la malattia autoimmune richiede una terapia immunosoppressiva sistemica in corso
- Il soggetto ha problemi con l'abuso di droghe o alcol
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento
- - Precedente trapianto di midollo osseo autologo entro 4 settimane dall'arruolamento
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti a questa sperimentazione
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione inadatta o avversa che deve essere determinata dall'investigatore
- Qualsiasi intervento medico o qualsiasi circostanza che possa compromettere la sicurezza e la compliance dei soggetti della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC): dopo la diagnosi di mHSPC, i pazienti ricevono infusioni di cellule Tcm autologhe per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 42, seguite da terapia ormonale di blocco androgeno massimo (LHRH-a + anti-androgeno).
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Cellule Tcm autologhe somministrate per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 42,3,6 mg
iniezione di goserelin acetato somministrata per via sottocutanea mensilmente, 50 mg di bicalutamide somministrata per via orale ogni giorno
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Sperimentale: Braccio 2
carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC): dopo la diagnosi di mCRPC, i pazienti ricevono infusioni di cellule Tcm autologhe per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 42, seguite da goserelin acetato mensilmente.
Abiraterone acetato 1000 mg per via orale al giorno più prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno saranno somministrati anche in modo continuo durante la durata dello studio.
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Cellule Tcm somministrate per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 42,3,6 mg
iniezione di goserelin acetato somministrato per via sottocutanea mensilmente, 1000 mg di abiraterone acetato somministrato per via orale al giorno più 5 mg di prednisone somministrato per via orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi (AE e SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo è classificato utilizzando la scala di classificazione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla resistenza alla castrazione (TCR) nei pazienti mHSPC
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo dall'inizio del trattamento al primo evento resistente alla castrazione (progressione radiografica della malattia, progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) o comparsa del primo evento scheletrico sintomatico), a seconda di quale evento si verifichi per primo
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia, recidiva o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli androgeni
- Goserelin
- Bicalutamide
- Acetato di Abiraterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2017-05-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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