Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af hormonterapi kombineret med T-celler fra central hukommelse (Tcm) til patienter med avanceret prostatakræft

30. juli 2019 opdateret af: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og onkologisk effektivitet af hormonbehandling kombineret med autologe Tcm-celler til patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adoptiv cancerimmunterapi, infusion af tumorreaktive T-celler til patienter, repræsenterer en lovende tilgang til behandling af fremskreden metastatisk sygdom. Det har vist sig, at T-celler i central hukommelse (Tcm) var de optimale antitumor-T-celler til adoptiv celleoverførsel i kræftpatienter. Imidlertid er potentialet for autologe Tcm-celler til at behandle fremskreden prostatacancer ikke blevet evalueret.

Dette er et åbent pilotstudie for at afgøre, om infusion af autologe Tcm-celler kombineret med hormonbehandling er sikker og effektiv til behandling af fremskreden prostatacancer. Denne undersøgelse vil have følgende to kohorter: Kohorte A) metastatisk hormonfølsom prostata cancer (mHSPC) behandlet med maksimal androgenblokade plus autologe Tcm-celler og kohorte B) metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) behandlet med abirateronacetat plus autologe Tcm-celler. I alt 60 evaluerbare forsøgspersoner vil blive tilmeldt over en tilmeldingsperiode på 24 måneder. Undersøgelsen er planlagt til at optage cirka 30 evaluerbare forsøgspersoner i hver behandlingskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse
  • Mænd alder ≥18 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) eller metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet overlevelsestid på mindst 24 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion: WBC større end 3,5 x 109/L; Absolutte neutrofiler tæller større end 1,5 x 109/L; Blodpladetal større end 80 x 109/L; Hæmoglobin mindst 90 g/l; AST mindre end 2 x øvre normalgrænse (ULN); Kreatinin mindre end 1,5 x ULN
  • Ingen tydelige abnormiteter i elektrokardiogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder); hjertearytmi, der kræver antiarytmisk lægemiddel (betablokker eller digoxin er tilladt at bruge); ukontrolleret højt blodtryk
  • HIV-infektion
  • Akut forværring af kronisk hepatitis A- eller hepatitis B-infektion
  • Personen har ukontrollerbare anfald, der kræves farmakoterapi (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Faget har en historie med allogene organtransplantationer
  • Person med uregelmæssig hæmoragisk sygdom
  • Forsøgspersonen modtager dialysebehandling. Forsøgspersonen har en historie med anden ondartet tumor, bortset fra at forsøgspersoner med helbredelig basalcellekarcinom, overfladisk blæretumor eller andre tumorer er blevet helbredt i løbet af tre års undersøgelsesstart
  • Forsøgspersonen har en historie med gastrointestinal blødning inden for 30 dage efter studiestart
  • Personen har en allergisk historie eller er allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har alvorlige sygdomme i luftvejene, nervesystemet eller det mentale system
  • Person med immunsygdom, autoimmun sygdom kræver systemisk igangværende immunsuppressiv terapi
  • Forsøgspersonen har problemer med stof- eller alkoholmisbrug
  • Større operation inden for 4 uger efter tilmelding
  • Forudgående autolog knoglemarvstransplantation inden for 4 uger efter tilmelding
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel i de 4 uger forud for dette forsøg
  • Forsøgspersonen har enhver anden uegnet eller ugunstig tilstand, som skal bestemmes af investigator
  • Enhver medicinsk intervention eller enhver omstændigheder, der kan kompromittere forsøgspersonernes sikkerhed og compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC): Efter diagnosticering af mHSPC modtager patienter infusioner af autologe Tcm-celler intravenøst ​​på dag 1 og dag 42, efterfulgt af hormonbehandling af maksimal androgenblokade (LHRH-a + Anti-androgen).
Biologisk: Tcm+ Goserelinacetat+ Bicalutamid
Autologe Tcm-celler administreret intravenøst ​​på dag 1 og dag 42, 3,6 mg goserelinacetat injektion indgivet subkutant månedligt, 50 mg bicalutamid indgivet oralt dagligt
Eksperimentel: Arm 2
metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC): Efter diagnosticering af mCRPC modtager patienter infusioner af autologe Tcm-celler intravenøst ​​på dag 1 og dag 42 efterfulgt af goserelinacetat hver måned. Abirateronacetat 1000 mg oralt dagligt plus prednison 5 mg oralt to gange dagligt vil også blive administreret kontinuerligt under forsøgets varighed.
Biologisk: Tcm+Goserelinacetat+Abirateroneacetat
Tcm-celler administreret intravenøst ​​på dag 1 og dag 42, 3,6 mg goserelinacetat injektion indgivet subkutant månedligt, 1000 mg abirateronacetat indgivet oralt dagligt plus 5 mg prednison indgivet oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger (AE og SAE)
Tidsramme: 2 år
Dette er bedømt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala, version 4.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kastrationsresistens (TCR) hos mHSPC-patienter
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til den første kastrationsresistente hændelse (radiografisk sygdomsprogression, prostataspecifik antigen (PSA) progression eller forekomsten af ​​den første symptomatiske skelethændelse), alt efter hvad der indtræffer først
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tid fra behandlingsstart til død
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2017-05-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Tcm+ Goserelinacetat+ Bicalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner