Pilottitutkimus hormonaalisesta hoidosta yhdistettynä keskusmuistin T-soluihin (Tcm) potilaille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten Tcm-solujen kanssa yhdistetyn hormonihoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja onkologista tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adoptiivinen syövän immunoterapia, kasvaimeen reaktiivisten T-solujen infuusio potilaisiin, edustaa lupaavaa lähestymistapaa edenneen metastaattisen taudin hoitoon. On osoitettu, että keskusmuistin T-solut (Tcm) olivat optimaalisia antituumori-T-soluja adoptiivisten solujen siirtoon syöpäpotilaat. Autologisten Tcm-solujen potentiaalia edenneen eturauhassyövän hoitoon ei kuitenkaan ole arvioitu.
Tämä on avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko autologisten Tcm-solujen infuusio yhdistettynä hormonihoitoon turvallista ja tehokasta edenneen eturauhassyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa on seuraavat kaksi kohorttia: Kohortti A) metastaattinen hormoniherkkä eturauhas syöpä (mHSPC), joka on hoidettu maksimaalisella androgeenisalpauksella plus autologisilla Tcm-soluilla ja kohortti B) metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jota on hoidettu abirateroniasetaatilla ja autologisilla Tcm-soluilla. Yhteensä 60 arvioitavaa henkilöä otetaan mukaan 24 henkilön ilmoittautumisjakson aikana. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 30 arvioitavaa kohdetta kuhunkin hoitokohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen
- Miesten ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 24 kuukautta
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta: valkosolut yli 3,5 x 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1,5 x 109/l; Verihiutalemäärä yli 80 x 109/l; Hemoglobiini vähintään 90 g/l; AST alle 2 x normaalin yläraja (ULN); Kreatiniini alle 1,5 x ULN
- Ei ilmeisiä poikkeavuuksia EKG:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä); sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkkeitä (beetasalpaajan tai digoksiinin käyttö on sallittua); hallitsematon korkea verenpaine
- HIV-infektio
- Kroonisen hepatiitti A- tai hepatiitti B -infektion akuutti paheneminen
- Potilaalla on hallitsemattomia kohtauksia, jotka vaativat lääkehoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
- Kohdehenkilöllä on historian allogeenisiä elinsiirtoja
- Potilas, jolla on epäsäännöllinen verenvuototauti
- Kohde saa dialyysihoitoa Kohdeella on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos koehenkilöt, joilla on parannettava tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain tai muita kasvaimia, ovat parantuneet kolmen vuoden aikana tutkimuksen aloittamisesta
- Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Koehenkilöllä on allerginen historia tai hän on allerginen tämän tutkimuksen lääkkeelle
- Potilaalla on vakavia hengityselinten, hermoston tai mielenterveyden sairauksia
- Immuunisairauspotilailla autoimmuunisairaus vaatii jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Tutkittavalla on ongelmia huumeiden tai alkoholin väärinkäytön kanssa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi autologinen luuytimensiirto 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Tutkijalla on jokin muu sopimaton tai haitallinen tila, jonka tutkija määrittää
- Kaikki lääketieteelliset toimenpiteet tai muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden ja noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC): mHSPC:n diagnoosin jälkeen potilaat saavat autologisia Tcm-soluja suonensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 42, mitä seuraa hormonihoito maksimaalisen androgeenisalpauksen saavuttamiseksi (LHRH-a + antiandrogeeni).
|
Autologiset Tcm-solut annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 ja päivänä 42, 3,6 mg
gosereliiniasetaatti-injektio ihonalaisesti kuukausittain, 50 mg bikalutamidia suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC): mCRPC:n diagnoosin jälkeen potilaat saavat autologisia Tcm-soluja suonensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 42, minkä jälkeen gosereliiniasetaattia kuukausittain.
Abirateroniasetaattia 1000 mg suun kautta päivittäin plus prednisonia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä annetaan myös jatkuvasti tutkimuksen ajan.
|
Tcm-soluja annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 ja päivänä 42, 3,6 mg
gosereliiniasetaatti-injektio ihonalaisesti kuukausittain, 1000 mg abirateroniasetaattia suun kautta päivittäin plus 5 mg prednisonia suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE ja SAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä arvostetaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitusasteikolla, versio 4.0
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kastraatioresistenssiin (TCR) mHSPC-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajalle hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kastraatioresistenttiin tapahtumaan (radiografisen taudin eteneminen, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen tai ensimmäisen oireisen luustotapahtuman esiintyminen) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Androgeeniantagonistit
- Gosereliini
- Bikalutamidi
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2017-05-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .