진행성 전립선암 환자를 위한 중앙 기억 T 세포(Tcm)와 결합된 호르몬 요법의 파일럿 연구
2019년 7월 30일 업데이트: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
본 연구의 목적은 진행성 전립선암 환자를 대상으로 자가 Tcm 세포와 병용한 호르몬 요법의 타당성, 안전성 및 종양학적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
종양 반응성 T 세포를 환자에게 주입하는 입양 암 면역 요법은 진행성 전이성 질환의 치료를 위한 유망한 접근 방식을 나타냅니다. 중앙 기억 T 세포(Tcm)는 그러나 진행성 전립선암을 치료할 수 있는 자가 Tcm 세포의 가능성은 평가되지 않았습니다.
이것은 호르몬 요법과 결합된 자가 Tcm 세포의 주입이 진행성 전립선암의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 이 연구는 다음 두 코호트를 포함합니다. 최대 안드로겐 차단 플러스 자가 Tcm 세포로 치료된 암(mHSPC) 및 코호트 B) 아비라테론 아세테이트와 자가 Tcm 세포로 치료된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC). 총 60명의 평가 가능한 피험자가 24명의 등록 기간 동안 등록됩니다. 이 연구는 각 치료 코호트에 약 30명의 평가 가능한 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
- 18세 이상의 남성
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진단을 받은 피험자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 최소 24개월의 예상 생존 기간
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능: WBC 3.5 x 109/L 이상; 절대 호중구 수는 1.5 x 109/L보다 큽니다. 80 x 109/L보다 큰 혈소판 수; 헤모글로빈 90g/L 이상; 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 AST; 1.5 x ULN 미만의 크레아티닌
- 심전도에 명백한 이상 없음
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 만성 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환(6개월 이내의 심근 경색); 항부정맥제(베타 차단제 또는 디곡신 사용 허용)가 필요한 심장 부정맥; 조절되지 않는 고혈압
- HIV 감염
- 만성 A형 간염 또는 B형 간염 감염의 급성 악화
- 피험자는 약물 요법(예: 스테로이드 또는 항경련제)이 필요한 조절 불가능한 발작이 있습니다.
- 피험자는 동종이계 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 불규칙한 출혈성 질환을 가진 피험자
- 피험자는 투석 치료를 받고 있습니다. 피험자는 치료 가능한 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양 또는 다른 종양이 있는 피험자를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있거나 연구 시작 3년 동안 완치되었습니다.
- 피험자는 연구 시작 30일 이내에 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알레르기 병력이 있거나 이 연구에서 약물에 알레르기가 있습니다.
- 호흡기계, 신경계 또는 정신계통에 심각한 질병을 앓고 있는 환자
- 면역질환이 있는 대상자, 자가면역질환은 전신적인 지속적인 면역억제요법을 필요로 함
- 피험자는 약물이나 알코올 남용 문제가 있습니다.
- 입학 4주 이내 대수술
- 등록 4주 이내의 이전 자가 골수 이식
- 피험자는 이 실험 전 4주 동안 실험 약물을 사용한 다른 치료 임상 실험에 참여했습니다.
- 피험자는 조사관이 판단할 기타 부적합하거나 불리한 조건을 가지고 있습니다.
- 시험 대상자의 안전과 순응도를 손상시킬 수 있는 모든 의료 개입 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC): mHSPC 진단 후 환자는 1일차와 42일차에 자가 Tcm 세포를 정맥 주사한 후 최대 안드로겐 차단 호르몬 요법(LHRH-a + 항안드로겐)을 받습니다.
|
1일차 및 42일차에 정맥내 투여된 자가 Tcm 세포, 3.6mg
고세렐린 아세테이트 주사 매월 피하 투여, 비칼루타마이드 50 mg 매일 경구 투여
|
|
실험적: 팔 2
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC): mCRPC 진단 후, 환자는 자가 Tcm 세포를 1일차와 42일차에 정맥 주사하고, 이어서 매월 고세렐린 아세테이트를 투여받습니다.
아비라테론 아세테이트 1000mg을 매일 경구 투여하고 프레드니손 5mg을 하루 2회 경구 투여할 수도 시험 기간 동안 지속적으로 투여할 것입니다.
|
1일차 및 42일차에 Tcm 세포를 정맥 투여, 3.6mg
고세렐린 아세테이트 주사 매월 피하 투여, 아비라테론 아세테이트 1000mg 매일 경구 투여 + 프레드니손 5mg 1일 2회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례 또는 심각한 유해 사례(AE 및 SAE)의 발생률
기간: 2 년
|
이는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 척도 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MHSPC 환자의 거세 저항 시간(TCR)
기간: 2 년
|
치료 시작부터 첫 번째 거세 저항 사건(방사선학적 질병 진행, 전립선 특이 항원(PSA) 진행 또는 첫 번째 증상이 있는 골격 사건 발생) 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의
|
2 년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
치료 개시부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2017-05-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tcm+ 고세렐린 아세테이트+ 비칼루타마이드에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병