Un estudio piloto de terapia hormonal combinada con células T de memoria central (Tcm) para pacientes con cáncer de próstata avanzado

Criterios de inclusión:

• Sujetos que entienden y firman el formulario de consentimiento para este estudio
• Varones edad ≥18 años
• Sujetos diagnosticados con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC) o cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Tiempo de supervivencia esperado de al menos 24 meses.
• Función hematológica, renal y hepática adecuada: WBC superior a 3,5 x 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas superior a 80 x 109/L; Hemoglobina al menos 90 g/L; AST inferior a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN); Creatinina inferior a 1,5 x LSN
• Sin anomalías evidentes en el electrocardiograma.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: insuficiencia cardíaca congestiva crónica de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad cardíaca coronaria (infarto de miocardio dentro de los 6 meses); arritmia cardíaca que requiere un medicamento antiarrítmico (se permite el uso de betabloqueantes o digoxina); presión arterial alta no controlada
• infección por VIH
• Exacerbación aguda de infección crónica por hepatitis A o hepatitis B
• El sujeto tiene convulsiones incontrolables que requieren farmacoterapia (como esteroides o medicamentos antiepilépticos)
• El sujeto tiene antecedentes de trasplantes de órganos alogénicos.
• Sujeto con enfermedad hemorrágica irregular
• El sujeto recibe tratamiento de diálisis. El sujeto tiene antecedentes de otro tumor maligno, excepto los sujetos con carcinoma de células basales curable, tumor de vejiga superficial u otros tumores. Se ha curado durante los tres años anteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto tiene antecedentes alérgicos o es alérgico al fármaco de este estudio.
• El sujeto tiene enfermedades graves del sistema respiratorio, nervioso o mental.
• Sujeto con enfermedad inmune, la enfermedad autoinmune requiere terapia inmunosupresora sistémica continua
• El sujeto tiene problemas con el abuso de drogas o alcohol.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Trasplante autólogo previo de médula ósea dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico terapéutico con un fármaco experimental en las 4 semanas anteriores a este ensayo.
• El sujeto tiene cualquier otra condición inapropiada o adversa a ser determinada por el investigador.
• Cualquier intervención médica o cualquier circunstancia que pueda comprometer la seguridad y el cumplimiento de los sujetos del ensayo.