Pilotní studie hormonální terapie v kombinaci s centrálními paměťovými T buňkami (Tcm) pro pacienty s pokročilým karcinomem prostaty
30. července 2019 aktualizováno: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a onkologickou účinnost hormonální terapie kombinované s autologními Tcm buňkami u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Adoptivní protinádorová imunoterapie, infuze nádorově reaktivních T buněk pacientům, představuje slibný přístup k léčbě pokročilého metastatického onemocnění. Bylo prokázáno, že centrální paměťové T buňky (Tcm) byly optimálními protinádorovými T buňkami pro přenos adoptivních buněk v Potenciál autologních Tcm buněk k léčbě pokročilého karcinomu prostaty však nebyl hodnocen.
Toto je otevřená pilotní studie, která má určit, zda je infuze autologních Tcm buněk v kombinaci s hormonální terapií bezpečná a účinná pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty. Tato studie bude mít následující dvě kohorty: kohorta A) metastatická prostata citlivá na hormony karcinom (mHSPC) léčený maximální androgenní blokádou plus autologní Tcm buňky a kohorta B) metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) léčený abirateron acetátem plus autologními Tcm buňkami. Během období zápisu 24 bude zařazeno celkem 60 hodnotitelných subjektů Do studie je plánováno zařadit přibližně 30 hodnotitelných subjektů v každé léčebné kohortě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Subjekty s diagnózou metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony (mHSPC) nebo metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná doba přežití minimálně 24 měsíců
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce: WBC větší než 3,5 x 109/l; Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1,5 x 109/l; počet krevních destiček vyšší než 80 x 109/l; Hemoglobin alespoň 90 g/l; AST menší než 2 x horní hranice normálu (ULN); Kreatinin méně než 1,5 x ULN
- Žádné zjevné abnormality na elektrokardiogramu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: chronické městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), koronární srdeční onemocnění (infarkt myokardu do 6 měsíců); srdeční arytmie vyžadující antiarytmikum (je povoleno použít betablokátor nebo digoxin); nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- HIV infekce
- Akutní exacerbace chronické hepatitidy A nebo hepatitidy B
- Subjekt má nekontrolovatelné záchvaty vyžadující farmakoterapii (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
- Subjekt má v anamnéze alogenní transplantace orgánů
- Subjekt s nepravidelným hemoragickým onemocněním
- Subjekt je léčen dialýzou Subjekt má v anamnéze jiný maligní nádor kromě subjektů s vyléčitelným bazaliomem, povrchovým tumorem močového měchýře nebo jinými tumory, které byly vyléčeny během tří let od vstupu do studie
- Subjekt měl v anamnéze gastrointestinální krvácení do 30 dnů od vstupu do studie
- Subjekt má alergickou anamnézu nebo je alergický na lék v této studii
- Subjekt má závažná onemocnění dýchacího, nervového nebo duševního systému
- Subjekt s imunitním onemocněním, autoimunitním onemocněním vyžaduje systémovou pokračující imunosupresivní terapii
- Subjekt má problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu
- Velká operace do 4 týdnů od zařazení
- Předchozí autologní transplantace kostní dřeně do 4 týdnů od zařazení
- Subjekt se účastnil jakékoli jiné terapeutické klinické studie s experimentálním lékem během 4 týdnů před touto studií
- Subjekt má jakýkoli jiný nevhodný nebo nepříznivý stav, který určí zkoušející
- Jakýkoli lékařský zásah nebo jakékoli okolnosti, které by mohly ohrozit bezpečnost a shodu subjektů hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
metastatický hormon-senzitivní karcinom prostaty (mHSPC): Po diagnóze mHSPC dostávají pacienti intravenózní infuze autologních Tcm buněk v den 1 a den 42, po kterých následuje hormonální terapie maximální androgenní blokády (LHRH-a + anti-androgen).
|
Autologní buňky Tcm podané intravenózně v den 1 a den 42, 3,6 mg
injekce goserelin acetátu podávaná subkutánně měsíčně, 50 mg bikalutamidu podávaného perorálně denně
|
|
Experimentální: Rameno 2
metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC): Po diagnóze mCRPC dostávají pacienti intravenózní infuze autologních Tcm buněk v den 1 a den 42, po nichž následuje goserelin acetát měsíčně.
Abirateron acetát 1000 mg perorálně denně plus prednison 5 mg perorálně dvakrát denně bude také podáván nepřetržitě během trvání studie.
|
Buňky Tcm podané intravenózně v den 1 a den 42, 3,6 mg
injekce goserelin acetátu podávaná subkutánně měsíčně, 1000 mg abirateron acetátu podávaného perorálně denně plus 5 mg prednisonu podávaného perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod (AE a SAE)
Časové okno: 2 roky
|
To je hodnoceno pomocí klasifikační stupnice National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do kastrační rezistence (TCR) u pacientů s mHSPC
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do první příhody rezistentní na kastraci (radiografická progrese onemocnění, progrese prostatického specifického antigenu (PSA) nebo výskyt první symptomatické kostní příhody), podle toho, co nastane dříve
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté androgenů
- Goserelin
- Bikalutamid
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- S2017-05-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .