Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van hormonale therapie gecombineerd met T-cellen in het centrale geheugen (Tcm) voor patiënten met gevorderde prostaatkanker

30 juli 2019 bijgewerkt door: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en oncologische werkzaamheid van hormonale therapie in combinatie met autologe Tcm-cellen voor patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adoptieve kankerimmunotherapie, de infusie van tumor-reactieve T-cellen aan patiënten, vertegenwoordigt een veelbelovende aanpak voor de behandeling van gevorderde metastatische ziekte. Het is aangetoond dat centrale geheugen-T-cellen (Tcm) de optimale antitumor-T-cellen waren voor adoptieve celoverdracht in kankerpatiënten. Het potentieel van autologe Tcm-cellen voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker is echter niet geëvalueerd.

Dit is een open-label pilootstudie om te bepalen of de infusie van autologe Tcm-cellen in combinatie met hormonale therapie veilig en effectief is voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Deze studie zal de volgende twee cohorten hebben: Cohort A) gemetastaseerde hormoongevoelige prostaat kanker (mHSPC) behandeld met maximale androgeenblokkade plus autologe Tcm-cellen en Cohort B) gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) behandeld met abirateronacetaat plus autologe Tcm-cellen. In totaal zullen 60 evalueerbare proefpersonen worden ingeschreven gedurende een inschrijvingsperiode van 24 maanden. Het is de bedoeling dat de studie ongeveer 30 evalueerbare proefpersonen in elk behandelcohort zal opnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen
  • Mannen leeftijd ≥18 jaar
  • Personen met de diagnose gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) of gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Verwachte overlevingstijd van minimaal 24 maanden
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie: WBC groter dan 3,5 x 109/L; Aantal absolute neutrofielen groter dan 1,5 x 109/L; Aantal bloedplaatjes groter dan 80 x 109/L; Hemoglobine minimaal 90g/L; AST minder dan 2 x bovengrens van normaal (ULN); Creatinine minder dan 1,5 x ULN
  • Geen duidelijke afwijkingen in het elektrocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten: New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV chronisch congestief hartfalen, coronaire hartziekte (myocardinfarct binnen 6 maanden); hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmica nodig zijn (bètablokkers of digoxine mogen worden gebruikt); ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • HIV-infectie
  • Acute exacerbatie van chronische hepatitis A- of hepatitis B-infectie
  • De patiënt heeft oncontroleerbare aanvallen waarvoor farmacotherapie nodig is (zoals steroïden of anti-epileptica)
  • De patiënt heeft een geschiedenis van allogene orgaantransplantaties
  • Proefpersoon met onregelmatige hemorragische ziekte
  • De proefpersoon wordt gedialyseerd De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren behalve proefpersonen met geneesbaar basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumor of andere tumoren zijn genezen gedurende drie jaar van deelname aan het onderzoek
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • De proefpersoon heeft een allergische voorgeschiedenis of is allergisch voor het geneesmiddel in deze studie
  • Het onderwerp heeft ernstige aandoeningen van de luchtwegen, het zenuwstelsel of het mentale systeem
  • Personen met een immuunziekte, een auto-immuunziekte vereist systemische, aanhoudende immunosuppressieve therapie
  • Het onderwerp heeft problemen met drugs- of alcoholmisbruik
  • Grote operatie binnen 4 weken na inschrijving
  • Voorafgaande autologe beenmergtransplantatie binnen 4 weken na inschrijving
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere therapeutische klinische studie met een experimenteel geneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan deze studie
  • De proefpersoon heeft een andere ongeschikte of ongunstige aandoening die door de onderzoeker moet worden vastgesteld
  • Elke medische ingreep of elke omstandigheid die de veiligheid en therapietrouw van de proefpersonen in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC): Na de diagnose van mHSPC krijgen patiënten intraveneuze infusies van autologe Tcm-cellen op dag 1 en dag 42, gevolgd door hormonale therapie met maximale androgeenblokkade (LHRH-a + antiandrogeen).
Biologisch: Tcm+ Gosereline-acetaat+ Bicalutamide
Autologe Tcm-cellen intraveneus toegediend op dag 1 en dag 42,3,6 mg gosereline-acetaatinjectie maandelijks subcutaan toegediend, 50 mg bicalutamide dagelijks oraal toegediend
Experimenteel: Arm 2
gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC): Na de diagnose van mCRPC krijgen patiënten intraveneuze infusies van autologe Tcm-cellen op dag 1 en dag 42, gevolgd door maandelijks gosereline-acetaat. Abirateronacetaat 1000 mg oraal per dag plus prednison 5 mg oraal tweemaal daags zal ook continu worden toegediend tijdens de duur van het onderzoek.
Biologisch: Tcm+Gosereline-acetaat+Abirateronacetaat
Tcm-cellen intraveneus toegediend op dag 1 en dag 42,3,6 mg gosereline-acetaatinjectie maandelijks subcutaan toegediend, 1000 mg abirateronacetaat dagelijks oraal toegediend plus 5 mg prednison tweemaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen (AE en SAE)
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 4.0
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot castratieresistentie (TCR) bij mHSPC-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot het eerste castratieresistente voorval (progressie van de radiografische ziekte, progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) of het optreden van het eerste symptomatische skeletgebeurtenis), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de dood
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2017-05-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren