Badanie pilotażowe terapii hormonalnej w połączeniu z komórkami T pamięci centralnej (Tcm) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Celem pracy jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności onkologicznej terapii hormonalnej połączonej z autologicznymi komórkami Tcm u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Adopcyjna immunoterapia raka, podawanie pacjentom komórek T reagujących na nowotwór, stanowi obiecujące podejście do leczenia zaawansowanej choroby przerzutowej. Wykazano, że komórki T pamięci centralnej (Tcm) były optymalnymi komórkami T przeciwnowotworowymi do transferu pacjentów z rakiem. Nie oceniano jednak potencjału autologicznych komórek Tcm w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.
Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy infuzja autologicznych komórek Tcm w połączeniu z terapią hormonalną jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Badanie to będzie obejmowało następujące dwie kohorty:Kohorta A) prostata wrażliwa na hormony z przerzutami nowotwór złośliwy (mHSPC) leczony maksymalną blokadą androgenów plus autologiczne komórki Tcm i kohorta B) oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) leczony octanem abirateronu plus autologiczne komórki Tcm. Łącznie 60 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie włączonych w okresie rejestracji wynoszącym 24 miesięcy. Planuje się, że badanie obejmie około 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) lub rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 24 miesiące
- Właściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby: WBC powyżej 3,5 x 109/l; Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi większa niż 80 x 109/l; Hemoglobina co najmniej 90 g/L; AspAT poniżej 2 x górna granica normy (GGN); Kreatynina poniżej 1,5 x GGN
- Brak wyraźnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia: przewlekła zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy); zaburzenia rytmu serca wymagające podania leku antyarytmicznego (dozwolone jest stosowanie beta-adrenolityków lub digoksyny); niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Zakażenie wirusem HIV
- Ostre zaostrzenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
- pacjent ma niekontrolowane napady padaczkowe wymagające farmakoterapii (takiej jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
- Podmiot ma historię allogenicznych przeszczepów narządów
- Podmiot z nieregularną chorobą krwotoczną
- Pacjent jest dializowany Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem pacjentów z uleczalnym rakiem podstawnokomórkowym, powierzchownym guzem pęcherza moczowego lub innymi nowotworami, którzy zostali wyleczeni w ciągu trzech lat udziału w badaniu
- Pacjent ma historię krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Pacjent ma historię alergii lub jest uczulony na lek w tym badaniu
- Podmiot ma poważne choroby układu oddechowego, nerwowego lub psychicznego
- Osobnik z chorobą immunologiczną, choroba autoimmunologiczna wymaga ogólnoustrojowej ciągłej terapii immunosupresyjnej
- Podmiot ma problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Pacjent brał udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
- Pacjent ma inne nieodpowiednie lub niekorzystne warunki, które zostaną określone przez badacza
- Jakakolwiek interwencja medyczna lub jakiekolwiek okoliczności, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu i przestrzeganiu zaleceń przez uczestników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
przerzutowy hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego (mHSPC): Po rozpoznaniu mHSPC pacjenci otrzymują infuzje autologicznych komórek Tcm dożylnie w dniu 1. i dniu 42., a następnie terapię hormonalną polegającą na maksymalnej blokadzie androgenów (LHRH-a + antyandrogen).
|
Autologiczne komórki Tcm podano dożylnie w dniu 1 iw dniu 42, 3,6 mg
octan gosereliny we wstrzyknięciu podskórnie co miesiąc, 50 mg bikalutamidu podawane doustnie codziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC): Po rozpoznaniu mCRPC pacjenci otrzymują infuzje autologicznych komórek Tcm dożylnie w dniu 1. i dniu 42., a następnie co miesiąc octan gosereliny.
Octan abirateronu 1000 mg doustnie dziennie plus prednizon 5 mg doustnie dwa razy dziennie będą również podawane w sposób ciągły podczas trwania badania.
|
Komórki Tcm podano dożylnie w dniu 1 i dniu 42, 3,6 mg
octan gosereliny we wstrzyknięciu podskórnie raz w miesiącu, 1000 mg octanu abirateronu podawane doustnie dziennie plus 5 mg prednizonu podawane doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych (AE i SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to oceniane przy użyciu skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do oporności na kastrację (TCR) u pacjentów z mHSPC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego epizodu oporności na kastrację (progresja choroby w badaniu radiologicznym, progresja PSA lub pojawienie się pierwszego objawowego zdarzenia w układzie kostnym), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści androgenów
- Goserelina
- Bikalutamid
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2017-05-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .