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Eine Pilotstudie zur Hormontherapie in Kombination mit zentralen T-Gedächtniszellen (Tcm) für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

30. Juli 2019 aktualisiert von: Songtao Xiang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und onkologische Wirksamkeit einer Hormontherapie in Kombination mit autologen Tcm-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adoptive Krebsimmuntherapie, die Infusion von tumorreaktiven T-Zellen an Patienten, stellt einen vielversprechenden Ansatz für die Behandlung fortgeschrittener metastasierter Erkrankungen dar. Es hat sich gezeigt, dass zentrale Gedächtnis-T-Zellen (Tcm) die optimalen Antitumor-T-Zellen für den adoptiven Zelltransfer sind Krebspatienten. Das Potenzial autologer Tcm-Zellen zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs wurde jedoch nicht untersucht.

Dies ist eine offene Pilotstudie, um festzustellen, ob die Infusion von autologen Tcm-Zellen in Kombination mit einer Hormontherapie sicher und wirksam für die Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs ist. Diese Studie wird die folgenden zwei Kohorten umfassen: Kohorte A) metastasierende hormonsensitive Prostata Krebs (mHSPC), behandelt mit maximaler Androgenblockade plus autologe Tcm-Zellen, und Kohorte B) metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC), behandelt mit Abirateronacetat plus autologe Tcm-Zellen. Insgesamt 60 auswertbare Probanden werden über einen Einschreibungszeitraum von 24 aufgenommen Monate. Die Studie soll etwa 30 auswertbare Probanden in jede Behandlungskohorte aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben
  • Männeralter ≥18 Jahre
  • Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 24 Monaten
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion: WBC größer als 3,5 x 109/L; Absolute Neutrophilenzahl größer als 1,5 x 109/L; Thrombozytenzahl größer als 80 x 109/l; Hämoglobin mindestens 90 g/L; AST weniger als 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinin unter 1,5 x ULN
  • Keine offensichtlichen Anomalien im Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung: Chronische kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten); Herzrhythmusstörungen, die ein Antiarrhythmikum erfordern (Betablocker oder Digoxin dürfen verwendet werden); unkontrollierter Bluthochdruck
  • HIV infektion
  • Akute Exazerbation einer chronischen Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion
  • Das Subjekt hat unkontrollierbare Anfälle, die eine medikamentöse Therapie erfordern (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von allogenen Organtransplantationen
  • Subjekt mit unregelmäßiger hämorrhagischer Erkrankung
  • Das Subjekt erhält eine Dialysebehandlung. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, mit Ausnahme von Subjekten mit heilbarem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasentumor oder anderen Tumoren, die über drei Jahre nach Eintritt in die Studie geheilt wurden
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen
  • Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte oder ist allergisch gegen das Medikament in dieser Studie
  • Das Subjekt hat schwere Erkrankungen der Atemwege, des Nervensystems oder des Geistes
  • Subjekt mit Immunerkrankung, Autoimmunerkrankung erfordert eine systemische andauernde immunsuppressive Therapie
  • Das Subjekt hat Probleme mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Vorherige autologe Knochenmarktransplantation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Der Proband hat in den 4 Wochen vor dieser Studie an einer anderen therapeutischen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen
  • Der Proband hat einen anderen ungeeigneten oder nachteiligen Zustand, der vom Ermittler bestimmt werden muss
  • Alle medizinischen Eingriffe oder Umstände, die die Sicherheit und Compliance der Studienteilnehmer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC): Nach der Diagnose von mHSPC erhalten die Patienten an Tag 1 und Tag 42 Infusionen mit autologen Tcm-Zellen intravenös, gefolgt von einer Hormontherapie mit maximaler Androgenblockade (LHRH-a + Antiandrogen).
Biologisch: Tcm+ Goserelinacetat+ Bicalutamid
Autologe Tcm-Zellen, intravenös verabreicht an Tag 1 und Tag 42, 3,6 mg Goserelinacetat-Injektion subkutan monatlich verabreicht, 50 mg Bicalutamid täglich oral verabreicht
Experimental: Arm 2
metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC): Nach der Diagnose von mCRPC erhalten die Patienten an Tag 1 und Tag 42 Infusionen mit autologen Tcm-Zellen intravenös, gefolgt von monatlich Goserelinacetat. Abirateronacetat 1000 mg p.o. täglich plus Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich werden während der Dauer der Studie ebenfalls kontinuierlich verabreicht.
Biologisch: Tcm+Goserelinacetat+Abirateronacetat
Tcm-Zellen intravenös verabreicht an Tag 1 und Tag 42, 3,6 mg Goserelinacetat-Injektion subkutan monatlich verabreicht, 1000 mg Abirateronacetat täglich oral verabreicht plus 5 mg Prednison zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE und SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird anhand der Einstufungsskala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0, bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kastrationsresistenz (TCR) bei mHSPC-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten kastrationsresistenten Ereignis (Progression der röntgenologischen Erkrankung, Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder Auftreten des ersten symptomatischen Skelettereignisses), je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Songtao Xiang, MD, Guangzhou University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2017-05-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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