以前にJNJ-54861911（アタベセスタット）で治療された参加者におけるT細胞応答の特徴付け
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
以前にJNJ-54861911（アタベセスタット）で治療された被験者におけるT細胞応答の特徴付け
この研究の目的は、以前にアタベセスタットにさらされた一部の参加者におけるT細胞媒介性炎症性免疫応答を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前にアタベセスタットを使用した研究 (54861911ALZ2002 [NCT02260674]、54861911ALZ2003 [NCT02569398]、または 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) に参加した参加者を対象とした探索的第 0 相研究です。
この研究では、参加者は採血のみを行います。
この研究の主な仮説は、一部の参加者で観察された肝酵素の上昇という有害事象は、T細胞依存性の炎症反応によって引き起こされるというものです。
参加者は有害事象について監視され、採血の1日後に有害事象を評価するために呼び出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のいずれかの以前の試験でアタベセスタットを受け取り、中止した参加者（54861911ALZ2002、54861911ALZ2003、または54861911ALZ2004）
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- -この研究で指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 以前のアタベセスタット試験での最後の採血に基づく貧血
- 過去 3 か月間に (>) 450 ミリリットル (mL) 以上の血液を寄付した
- -現在アタベセスタット研究に参加している (54861911ALZ2002、54861911ALZ2003、または 54861911ALZ2004)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝臓酵素が上昇した参加者
血液サンプルは、以前にAtabecestatで治療された参加者から1日目に収集され、Atabecestat中に肝臓酵素が上昇していた人がいます。
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血液サンプルは、以前にアタベセスタットで治療された参加者から収集されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肝臓酵素の上昇のない参加者
Atabecestatでの少なくとも3か月の投与を完了し、Atabecestat中に肝臓酵素（有害事象）を持っていない参加者から血液サンプルが収集されます。
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血液サンプルは、以前にアタベセスタットで治療された参加者から収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アタベセスタット特異的T細胞媒介炎症性免疫応答を有する参加者の数
時間枠：1日目
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アタベセスタット特異的T細胞媒介炎症性免疫応答（分化[CD] 4 + T細胞およびCD8 + T細胞のクラスターを介した）を有する参加者の数が決定されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者 T 細胞受容体 (TCR) シーケンス
時間枠：1日目
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参加者 TCR シーケンシングは、特定の TCR レパートリーが、アタベセスタットへの暴露後に肝酵素の上昇を発症するリスクと関連しているかどうかを判断するために実行されます。
参加者の T 細胞受容体レパートリーは、TCR シーケンス技術によってシーケンスされます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2018年8月23日
研究の完了 (実際)
2018年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月4日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。