T-soluvasteen karakterisointi osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu JNJ-54861911:llä (Atabecestat)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
T-soluvasteen karakterisointi potilailla, joita on aiemmin hoidettu JNJ-54861911:llä (Atabecestat)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää T-soluvälitteinen tulehduksellinen immuunivaste joillakin osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet atabestaatille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva vaiheen 0 tutkimus osallistujilla, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimuksiin (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] tai 54861911ALZ2004 [NCT2ec27]406 aattab.
Tässä tutkimuksessa osallistujilta otetaan vain verikoe.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että joillakin osallistujilla havaittu kohonneiden maksaentsyymien haittatapahtuma johtuu T-soluista riippuvaisesta tulehdusvasteesta.
Osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta, ja heille soitetaan 1 päivä veren ottamisen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka sai atabecestatin ja lopetti sen jossakin seuraavista aikaisemmista kokeista (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 tai 54861911ALZ2004)
- Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tässä tutkimuksessa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aneeminen perustuu edellisen atabestaattitutkimuksen viimeiseen verikokeeseen
- Luovuttanut yli (>) 450 millilitraa (ml) verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistun tällä hetkellä atabecestat-tutkimukseen (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 tai 54861911ALZ2004)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohonneet maksaentsyymit
Verinäytteet kerätään päivänä 1 aiemmin Atabecestat: lla hoidetuilta osallistujilta ja jotka olivat kohonneet maksaentsyymejä Atabecestatissa.
|
Verinäytteet otetaan osallistujilta, joita on aiemmin hoidettu atabecestaatilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osallistujat ilman kohonneita maksaentsyymejä
Verinäytteet kerätään päivänä 1 osallistujilta, jotka suorittivat vähintään 3 kuukauden annostelun Atabecestatin kanssa ja joilla ei ollut kohonneita maksaentsyymejä (haittavaikutuksia) Atabecestatissa.
|
Verinäytteet otetaan osallistujilta, joita on aiemmin hoidettu atabecestaatilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on atabestaattispesifinen T-soluvälitteinen tulehduksellinen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on Atabecestat-spesifinen T-soluvälitteinen tulehduksellinen immuunivaste (erilaistumisklusterin [CD] 4+ T-solut ja CD8+ T-solut kautta) määritetään.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien T-solureseptorin (TCR) sekvensointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien TCR-sekvensointi suoritetaan sen määrittämiseksi, liittyykö johonkin tiettyyn TCR-valikoimaan riskiin saada maksaentsyymiarvojen kohoaminen atabestaattialtistuksen jälkeen.
Osallistujien T-solureseptorivalikoima sekvensoidaan TCR-sekvensointitekniikoilla.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (EudraCT-numero: European Medicines Agency (EudraCT))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .