Karakterisering av T-cellerespons hos deltakere som tidligere er behandlet med JNJ-54861911 (Atabecestat)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Karakterisering av T-cellerespons hos forsøkspersoner tidligere behandlet med JNJ-54861911 (Atabecestat)
Formålet med denne studien er å bestemme T-cellemediert inflammatorisk immunrespons hos noen deltakere som tidligere har vært utsatt for atabecestat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende fase 0-studie med deltakere som tidligere har deltatt i studier (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398], eller 54861911ALZ2004 [NCT27]cestat)6 med.
I denne studien vil deltakerne kun få tatt blod.
De primære hypotesene for denne studien er at uønskede hendelser med forhøyede leverenzymer observert hos noen deltakere er forårsaket av en T-celleavhengig inflammatorisk respons.
Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser og vil bli oppringt 1 dag etter blodprøvetakingen for å vurdere eventuelle uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som mottok og avsluttet behandling med atabecestat i en av følgende tidligere forsøk (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 eller 54861911ALZ2004)
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Anemisk basert på den siste blodprøven i den tidligere atabecestat-studien
- Donerte mer enn (>) 450 milliliter (ml) blod de siste 3 månedene
- Deltar for tiden i en atabecestat-studie (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 eller 54861911ALZ2004)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med forhøyede leverenzymer
Blodprøver vil bli samlet på dag 1 fra deltakere som tidligere ble behandlet med atabecestat og som hadde forhøyede leverenzymer mens de var på atabecestat.
|
Blodprøver vil bli tatt fra deltakere tidligere behandlet med atabecestat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deltakere uten forhøyede leverenzymer
Blodprøver vil bli samlet på dag 1 fra deltakere som fullførte minst 3 måneders dosering med atabecestat og som ikke hadde de forhøyede leverenzymer (bivirkning) mens de var på atabecestat.
|
Blodprøver vil bli tatt fra deltakere tidligere behandlet med atabecestat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Atabecestat-spesifikk T-cellemediert inflammatorisk immunrespons
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med Atabecestat-spesifikk T-cellemediert inflammatorisk immunrespons (via cluster of differentiation [CD] 4+ T-celler og CD8+ T-celler) vil bli bestemt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere T-cellereseptor (TCR) sekvensering
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakernes TCR-sekvensering vil bli utført for å avgjøre om noe bestemt TCR-repertoar er assosiert med en risiko for å utvikle en økning i leverenzymer etter eksponering for atabecestat.
Deltakeres T-cellereseptorrepertoar vil bli sekvensert via TCR-sekvenseringsteknikker.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (EudraCT-nummer: European Medicines Agency (EudraCT))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .