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Charakterisierung der T-Zell-Reaktion bei Teilnehmern, die zuvor mit JNJ-54861911 (Atabecestat) behandelt wurden

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Charakterisierung der T-Zell-Reaktion bei Patienten, die zuvor mit JNJ-54861911 (Atabecestat) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die T-Zell-vermittelte entzündliche Immunantwort bei einigen Teilnehmern zu bestimmen, die zuvor Atabecestat erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Phase-0-Studie mit Teilnehmern, die zuvor an Studien (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] oder 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) mit Atabecestat teilgenommen haben. In dieser Studie wird den Teilnehmern nur Blut entnommen. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass das bei einigen Teilnehmern beobachtete unerwünschte Ereignis erhöhter Leberenzyme durch eine T-Zell-abhängige Entzündungsreaktion verursacht wird. Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und 1 Tag nach der Blutabnahme angerufen, um auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • Ziekenhuis Hoge Beuken
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KGim Spectrum am UKE
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Fernand Widal
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Minnesmottagningen, M51
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Fundación ACE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der Atabecestat in einer der folgenden früheren Studien erhalten und abgesetzt hat (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 oder 54861911ALZ2004)
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, die für diese Studie festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anämie basierend auf der letzten Blutentnahme in der vorherigen Atabecestat-Studie
  • In den letzten 3 Monaten mehr als (>) 450 Milliliter (ml) Blut gespendet
  • Derzeit Teilnahme an einer Atabecestat-Studie (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 oder 54861911ALZ2004)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit erhöhten Leberenzymen
Blutproben werden an Tag 1 von Teilnehmern entnommen, die zuvor mit Atabecestat behandelt wurden und die während der Behandlung mit Atabecestat erhöhte Leberenzyme hatten.
Arzneimittel: Atabecestat
Von Teilnehmern, die zuvor mit Atabecestat behandelt wurden, werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • JNJ-54861911
ACTIVE_COMPARATOR: Teilnehmer ohne erhöhte Leberenzyme
Blutproben werden an Tag 1 von Teilnehmern entnommen, die mindestens 3 Monate lang Atabecestat eingenommen haben und bei denen während der Behandlung mit Atabecestat keine erhöhten Leberenzymwerte (Nebenwirkung) auftraten.
Arzneimittel: Atabecestat
Von Teilnehmern, die zuvor mit Atabecestat behandelt wurden, werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • JNJ-54861911

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atabecestat-spezifischer T-Zell-vermittelter entzündlicher Immunantwort
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit Atabecestat-spezifischer T-Zell-vermittelter entzündlicher Immunantwort (über Differenzierungscluster [CD] 4+ T-Zellen und CD8+ T-Zellen) wird bestimmt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer T-Zell-Rezeptor (TCR)-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 1
Bei den Teilnehmern wird eine TCR-Sequenzierung durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes TCR-Repertoire mit einem Risiko für die Entwicklung einer Erhöhung der Leberenzyme nach der Exposition gegenüber Atabecestat verbunden ist. Das T-Zell-Rezeptor-Repertoire der Teilnehmer wird mithilfe von TCR-Sequenzierungstechniken sequenziert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108462
  • 54861911ALZ0002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-000403-17 (EUDRACT_NUMBER: European Medicines Agency (EudraCT))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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