Charakterisierung der T-Zell-Reaktion bei Teilnehmern, die zuvor mit JNJ-54861911 (Atabecestat) behandelt wurden
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Charakterisierung der T-Zell-Reaktion bei Patienten, die zuvor mit JNJ-54861911 (Atabecestat) behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist es, die T-Zell-vermittelte entzündliche Immunantwort bei einigen Teilnehmern zu bestimmen, die zuvor Atabecestat erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Phase-0-Studie mit Teilnehmern, die zuvor an Studien (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] oder 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) mit Atabecestat teilgenommen haben.
In dieser Studie wird den Teilnehmern nur Blut entnommen.
Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass das bei einigen Teilnehmern beobachtete unerwünschte Ereignis erhöhter Leberenzyme durch eine T-Zell-abhängige Entzündungsreaktion verursacht wird.
Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und 1 Tag nach der Blutabnahme angerufen, um auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hoboken, Belgien, 2660
- Ziekenhuis Hoge Beuken
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Hamburg, Deutschland, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Fernand Widal
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Stockholm, Schweden, 141 86
- Minnesmottagningen, M51
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Barcelona, Spanien, 08014
- Fundación ACE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, der Atabecestat in einer der folgenden früheren Studien erhalten und abgesetzt hat (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 oder 54861911ALZ2004)
- Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, die für diese Studie festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anämie basierend auf der letzten Blutentnahme in der vorherigen Atabecestat-Studie
- In den letzten 3 Monaten mehr als (>) 450 Milliliter (ml) Blut gespendet
- Derzeit Teilnahme an einer Atabecestat-Studie (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 oder 54861911ALZ2004)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit erhöhten Leberenzymen
Blutproben werden am ersten Tag von Teilnehmern entnommen, die zuvor mit Atabecestat behandelt wurden und die Leberenzyme im Rahmen von Atabecestat erhöht hatten.
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Von Teilnehmern, die zuvor mit Atabecestat behandelt wurden, werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teilnehmer ohne erhöhte Leberenzyme
Blutproben werden am ersten Tag von Teilnehmern entnommen, die mindestens 3 Monate Dosierung mit Atabecestat abgeschlossen haben und die nicht über die erhöhten Leberenzyme (unerwünschtes Ereignis) in Atabecestat hatten.
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Von Teilnehmern, die zuvor mit Atabecestat behandelt wurden, werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Atabecestat-spezifischer T-Zell-vermittelter entzündlicher Immunantwort
Zeitfenster: Tag 1
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Atabecestat-spezifischer T-Zell-vermittelter entzündlicher Immunantwort (über Differenzierungscluster [CD] 4+ T-Zellen und CD8+ T-Zellen) wird bestimmt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer T-Zell-Rezeptor (TCR)-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 1
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Bei den Teilnehmern wird eine TCR-Sequenzierung durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes TCR-Repertoire mit einem Risiko für die Entwicklung einer Erhöhung der Leberenzyme nach der Exposition gegenüber Atabecestat verbunden ist.
Das T-Zell-Rezeptor-Repertoire der Teilnehmer wird mithilfe von TCR-Sequenzierungstechniken sequenziert.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (EudraCT-Nummer: European Medicines Agency (EudraCT))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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