Caractérisation de la réponse des lymphocytes T chez les participants précédemment traités avec JNJ-54861911 (atabecestat)
3 octobre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Caractérisation de la réponse des lymphocytes T chez les sujets précédemment traités avec JNJ-54861911 (atabecestat)
Le but de cette étude est de déterminer la réponse immunitaire inflammatoire médiée par les lymphocytes T chez certains participants précédemment exposés à l'atabecestat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 0 chez des participants ayant déjà participé à des études (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] ou 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) avec l'atabecestat.
Dans cette étude, les participants n'auront qu'une prise de sang.
Les principales hypothèses de cette étude sont que l'événement indésirable d'enzymes hépatiques élevées observé chez certains participants est causé par une réponse inflammatoire dépendante des lymphocytes T.
Les participants seront surveillés pour les événements indésirables et seront appelés 1 jour après le prélèvement sanguin pour évaluer tout événement indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- CTC North GmbH & Co. KGim Spectrum am UKE
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Hoboken, Belgique, 2660
- Ziekenhuis Hoge Beuken
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Barcelona, Espagne, 08014
- Fundación ACE
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Paris, France, 75010
- Hopital Fernand Widal
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Stockholm, Suède, 141 86
- Minnesmottagningen, M51
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant qui a reçu et arrêté l'atabecestat dans l'un des essais antérieurs suivants (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 ou 54861911ALZ2004)
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
- Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Anémique d'après la dernière prise de sang lors de l'essai antérieur sur l'atabecestat
- Donné plus de (>) 450 millilitres (mL) de sang au cours des 3 derniers mois
- Participe actuellement à une étude sur l'atabecestat (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 ou 54861911ALZ2004)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Participants avec des enzymes hépatiques élevées
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 sur des participants précédemment traités par l'atabecestat et qui avaient des enzymes hépatiques élevées pendant qu'ils étaient sous atabecestat.
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants précédemment traités par l'atabecestat.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Participants sans enzymes hépatiques élevées
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 sur les participants qui ont terminé au moins 3 mois de traitement avec l'atabecestat et qui n'ont pas eu d'enzymes hépatiques élevées (événement indésirable) pendant qu'ils étaient sous atabecestat.
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants précédemment traités par l'atabecestat.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réponse immunitaire inflammatoire médiée par les lymphocytes T spécifiques à l'atabecestat
Délai: Jour 1
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Le nombre de participants présentant une réponse immunitaire inflammatoire médiée par les cellules T spécifiques à l'atabecestat (via un groupe de cellules T de différenciation [CD] 4+ et des cellules T CD8 +) sera déterminé.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquençage des récepteurs des lymphocytes T (TCR)
Délai: Jour 1
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Le séquençage du TCR des participants sera effectué pour déterminer si un répertoire particulier de TCR est associé à un risque de développer une élévation des enzymes hépatiques après une exposition à l'atabecestat.
Le répertoire des récepteurs des lymphocytes T des participants sera séquencé via des techniques de séquençage TCR.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (EUDRACT_NUMBER: European Medicines Agency (EudraCT))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .