Caracterização da resposta de células T em participantes previamente tratados com JNJ-54861911 (Atabecestat)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Caracterização da Resposta de Células T em Indivíduos Tratados Anteriormente com JNJ-54861911 (Atabecestat)
O objetivo deste estudo é determinar a resposta imune inflamatória mediada por células T em alguns participantes previamente expostos ao atabecestat.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de Fase 0 em participantes que já participaram de estudos (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] ou 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) com atabecestat.
Neste estudo, os participantes terão apenas sangue coletado.
A hipótese primária para este estudo é que o evento adverso de enzimas hepáticas elevadas observado em alguns participantes é causado por uma resposta inflamatória dependente de células T.
Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos e serão chamados 1 dia após a coleta de sangue para avaliar quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que recebeu e interrompeu o atabecestat em um dos seguintes ensaios anteriores (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 ou 54861911ALZ2004)
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas para este estudo
Critério de exclusão:
- Anêmico com base na última coleta de sangue no ensaio anterior com atabecestat
- Doou mais de (>) 450 mililitros (mL) de sangue nos últimos 3 meses
- Atualmente participando de um estudo de atabecestat (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 ou 54861911ALZ2004)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com enzimas hepáticas elevadas
As amostras de sangue serão coletadas no dia 1 dos participantes previamente tratados com Atabecestat e que tiveram enzimas hepáticas elevadas durante o Atabecestat.
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Amostras de sangue serão coletadas de participantes previamente tratados com atabecestat.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Participantes sem enzimas hepáticas elevadas
As amostras de sangue serão coletadas no dia 1 dos participantes que completaram pelo menos 3 meses de dosagem com o Atabecestat e que não tiveram as enzimas hepáticas elevadas (evento adverso) enquanto atabecestat.
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Amostras de sangue serão coletadas de participantes previamente tratados com atabecestat.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta imune inflamatória mediada por células T específicas para atabecestat
Prazo: Dia 1
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Será determinado o número de participantes com resposta imune inflamatória mediada por células T específicas para atabecestat (via grupo de diferenciação [CD] 4+ células T e células T CD8+).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento do Receptor de Células T (TCR) dos Participantes
Prazo: Dia 1
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O sequenciamento de TCR dos participantes será realizado para determinar se algum repertório de TCR específico está associado a um risco de desenvolver uma elevação nas enzimas hepáticas após a exposição ao atabecestat.
O repertório de receptores de células T dos participantes será sequenciado por meio de técnicas de sequenciamento TCR.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (Número EudraCT: European Medicines Agency (EudraCT))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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