Характеристика ответа Т-клеток у участников, ранее получавших JNJ-54861911 (атабесестат)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Характеристика ответа Т-клеток у субъектов, ранее получавших JNJ-54861911 (атабесестат)
Целью данного исследования является определение опосредованного Т-клетками воспалительного иммунного ответа у некоторых участников, ранее подвергавшихся воздействию атабесестата.
Обзор исследования
Подробное описание
Это предварительное исследование фазы 0 с участием участников, которые ранее участвовали в исследованиях (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] или 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) с атабесестатом.
В этом исследовании у участников будет взята только кровь.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что неблагоприятное явление в виде повышения уровня ферментов печени, наблюдаемое у некоторых участников, вызвано Т-клеточно-зависимой воспалительной реакцией.
Участники будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений и будут вызваны через 1 день после забора крови для оценки любых нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник, который получил и прекратил прием атабесестата в одном из следующих предыдущих испытаний (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 или 54861911ALZ2004)
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные для данного исследования
Критерий исключения:
- Анемия на основании последнего забора крови в предыдущем испытании атабецестата
- Сдал более (>) 450 миллилитров (мл) крови за последние 3 месяца
- В настоящее время участвует в исследовании атабекестата (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 или 54861911ALZ2004)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с повышенными ферментами печени
Образцы крови будут собраны на первом дне от участников, ранее получавших AtaBecestat и у которых были повышенные ферменты печени во время AtaBecestat.
|
Образцы крови будут взяты у участников, ранее получавших атабесестат.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Участники без повышенных ферментов печени
Образцы крови будут собраны в первый день от участников, которые завершили не менее 3 месяцев дозирования с AtabeCestat и у которых не было повышенных ферментов печени (неблагоприятного события) во время AtaBecestat.
|
Образцы крови будут взяты у участников, ранее получавших атабесестат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с воспалительным иммунным ответом, опосредованным атабесестат-специфическими Т-клетками
Временное ограничение: 1 день
|
Будет определено количество участников с воспалительным иммунным ответом, опосредованным атабесестат-специфическими Т-клетками (через кластер дифференцировки [CD] 4+ Т-клеток и CD8+ Т-клеток).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники Секвенирование Т-клеточного рецептора (TCR)
Временное ограничение: 1 день
|
Участникам будет проведено секвенирование TCR, чтобы определить, связан ли какой-либо конкретный репертуар TCR с риском развития повышения уровня ферментов печени после воздействия атабесестата.
Репертуар Т-клеточных рецепторов участников будет секвенирован с помощью методов секвенирования TCR.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (Номер EudraCT: European Medicines Agency (EudraCT))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .