이전에 JNJ-54861911(아타베세스타트)로 치료받은 참가자의 T 세포 반응 특성 규명
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이전에 JNJ-54861911(아타베세스타트)로 치료받은 피험자에서 T 세포 반응의 특성 규명
이 연구의 목적은 이전에 아타베세스타트에 노출된 일부 참가자에서 T 세포 매개 염증성 면역 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 아타베세스타트를 사용한 연구(54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] 또는 54861911ALZ2004 [NCT02406027])에 참여한 참가자를 대상으로 한 탐색적 0상 연구입니다.
이 연구에서 참가자는 채혈만 합니다.
이 연구의 주요 가설은 일부 참가자에서 관찰된 상승된 간 효소의 부작용이 T 세포 의존성 염증 반응에 의해 유발된다는 것입니다.
참가자는 부작용에 대해 모니터링되며 부작용을 평가하기 위해 채혈 후 1일 후에 전화를 겁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 이전 임상시험(54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 또는 54861911ALZ2004) 중 하나에서 아타베세스타트를 투여받고 중단한 참가자
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 이 연구에 대해 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 아타베세스타트 시험에서 마지막 채혈을 기반으로 한 빈혈
- 지난 3개월 동안 (>) 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 현재 atabecestat 연구(54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 또는 54861911ALZ2004)에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간 효소가 높은 참가자
혈액 샘플은 1 일째에 atabecestat로 치료 한 참가자와 Atabecestat에서 간 효소를 상승시킨 참가자로부터 수집됩니다.
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혈액 샘플은 이전에 atabecestat로 치료받은 참가자로부터 수집됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간 효소가 높아진 참가자
혈액 샘플은 Atabecestat로 최소 3 개월의 투약을 완료했으며 Atabecestat에있는 동안 간 효소 (부작용)가없는 참가자로부터 1 일째에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 이전에 atabecestat로 치료받은 참가자로부터 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아타베세스타트 특이적 T 세포 매개 염증성 면역 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1일차
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아타베세스타트 특이적 T 세포 매개 염증성 면역 반응(분화 클러스터[CD] 4+ T 세포 및 CD8+ T 세포를 통해)이 있는 참가자의 수를 결정합니다.
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1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 T-세포 수용체(TCR) 시퀀싱
기간: 1일차
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특정 TCR 레퍼토리가 아타베세스타트에 노출된 후 간 효소 상승이 발생할 위험과 관련이 있는지 확인하기 위해 참가자 TCR 시퀀싱이 수행됩니다.
참가자 T 세포 수용체 레퍼토리는 TCR 시퀀싱 기술을 통해 시퀀싱됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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