Karakterisering van T-celrespons bij deelnemers die eerder zijn behandeld met JNJ-54861911 (Atabecestat)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Karakterisering van T-celrespons bij proefpersonen die eerder zijn behandeld met JNJ-54861911 (Atabecestat)
Het doel van deze studie is om T-cel-gemedieerde inflammatoire immuunrespons te bepalen bij sommige deelnemers die eerder waren blootgesteld aan atabecestat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend fase 0-onderzoek bij deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan onderzoeken (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] of 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) met atabecestat.
In deze studie zullen deelnemers alleen bloed laten afnemen.
De primaire hypothesen voor deze studie zijn dat de bij sommige deelnemers waargenomen bijwerking van verhoogde leverenzymen wordt veroorzaakt door een T-cel-afhankelijke ontstekingsreactie.
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen en worden 1 dag na de bloedafname gebeld om eventuele bijwerkingen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die atabecestat kreeg en stopte in een van de volgende eerdere onderzoeken (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 of 54861911ALZ2004)
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
- Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die voor deze studie zijn gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede op basis van de laatste bloedafname in het eerdere atabecestat-onderzoek
- Meer dan (>) 450 milliliter (ml) bloed gedoneerd in de afgelopen 3 maanden
- Neemt momenteel deel aan een atabecestat-onderzoek (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 of 54861911ALZ2004)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met verhoogde leverenzymen
Bloedmonsters worden op dag 1 verzameld van deelnemers die eerder werden behandeld met Atabecestat en die op Atabecestat verhoogde leverenzymen hadden.
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van deelnemers die eerder zijn behandeld met atabecestat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers zonder verhoogde leverenzymen
Bloedmonsters worden op dag 1 verzameld van deelnemers die ten minste 3 maanden dosering hebben voltooid met Atabecestat en die niet de verhoogde leverenzymen (bijwerkingen) hadden tijdens Atabecestat.
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van deelnemers die eerder zijn behandeld met atabecestat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Atabecestat-specifieke T-cel-gemedieerde inflammatoire immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal deelnemers met Atabecestat-specifieke T-celgemedieerde inflammatoire immuunrespons (via cluster van differentiatie [CD] 4+ T-cellen en CD8+ T-cellen) zal worden bepaald.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers T-celreceptor (TCR) Sequencing
Tijdsspanne: Dag 1
|
TCR-sequencing van deelnemers zal worden uitgevoerd om te bepalen of een bepaald TCR-repertoire geassocieerd is met een risico op het ontwikkelen van een verhoging van leverenzymen na blootstelling aan atabecestat.
Het T-celreceptorrepertoire van de deelnemers zal worden gesequenced via TCR-sequencingtechnieken.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (EudraCT-nummer: European Medicines Agency (EudraCT))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .