Karakterisering af T-cellerespons hos deltagere, der tidligere er behandlet med JNJ-54861911 (Atabecestat)
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Karakterisering af T-cellerespons hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med JNJ-54861911 (Atabecestat)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme T-cellemedieret inflammatorisk immunrespons hos nogle deltagere, der tidligere har været udsat for atabecestat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt fase 0-studie med deltagere, der tidligere har deltaget i undersøgelser (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398], eller 54861911ALZ2004 [NCT27]cestat)6 med ata02406.
I denne undersøgelse vil deltagerne kun få udtaget blod.
De primære hypoteser for denne undersøgelse er, at uønskede hændelser af forhøjede leverenzymer observeret hos nogle deltagere er forårsaget af en T-celleafhængig inflammatorisk respons.
Deltagerne vil blive overvåget for uønskede hændelser og vil blive tilkaldt 1 dag efter blodprøvetagningen for at vurdere eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager, der modtog og afbrød atabecestat i et af følgende tidligere forsøg (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 eller 54861911ALZ2004)
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret for denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi baseret på den sidste blodprøve i det tidligere atabecestat-forsøg
- Doneret mere end (>) 450 milliliter (ml) blod inden for de seneste 3 måneder
- Deltager i øjeblikket i en atabecestat-undersøgelse (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 eller 54861911ALZ2004)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med forhøjede leverenzymer
Blodprøver indsamles på dag 1 fra deltagere, der tidligere blev behandlet med Atabecestat, og som havde forhøjede leverenzymer, mens de var på Atabecestat.
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagere tidligere behandlet med atabecestat.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Deltagere uden forhøjede leverenzymer
Blodprøver indsamles på dag 1 fra deltagere, der afsluttede mindst 3 måneders dosering med Atabecestat, og som ikke havde de forhøjede leverenzymer (bivirkning), mens de var på Atabecestat.
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagere tidligere behandlet med atabecestat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Atabecestat-specifik T-cellemedieret inflammatorisk immunrespons
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af deltagere med Atabecestat-specifik T-cellemedieret inflammatorisk immunrespons (via cluster of differentiation [CD] 4+ T-celler og CD8+ T-celler) vil blive bestemt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres T-cellereceptor (TCR) sekventering
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagernes TCR-sekventering vil blive udført for at bestemme, om et bestemt TCR-repertoire er forbundet med en risiko for at udvikle en stigning i leverenzymer efter eksponering for atabecestat.
Deltageres T-cellereceptorrepertoire vil blive sekventeret via TCR-sekventeringsteknikker.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (EudraCT nummer: European Medicines Agency (EudraCT))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .