Charakterystyka odpowiedzi komórek T u uczestników wcześniej leczonych JNJ-54861911 (Atabecestat)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Charakterystyka odpowiedzi komórek T u osób leczonych wcześniej JNJ-54861911 (Atabecestat)
Celem tego badania jest określenie zapalnej odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty T, u niektórych uczestników wcześniej narażonych na atabecestat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjne badanie fazy 0 z udziałem uczestników, którzy wcześniej brali udział w badaniach (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] lub 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) z atabecestatem.
W tym badaniu uczestnikom zostanie pobrana tylko krew.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że zdarzenie niepożądane podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych obserwowane u niektórych uczestników jest spowodowane odpowiedzią zapalną zależną od limfocytów T.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i zostaną wezwani 1 dzień po pobraniu krwi w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który otrzymał i odstawił atabecestat w jednym z następujących wcześniejszych badań (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 lub 54861911ALZ2004)
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
- Chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych dla tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Anemia oparta na ostatnim pobraniu krwi w poprzednim badaniu z atabecestatem
- Oddałeś ponad (>) 450 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w badaniu atabecestat (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 lub 54861911ALZ2004)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z podwyższonymi enzymami wątroby
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 od uczestników wcześniej leczonych AtabeCestat i którzy mieli podwyższone enzymy wątroby podczas Atabecestat.
|
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników wcześniej leczonych atabecestatem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy bez podwyższonych enzymów wątroby
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 od uczestników, którzy ukończyli co najmniej 3 miesiące dawkowania z AtabeCestat i którzy nie mieli podwyższonych enzymów wątroby (zdarzenie niepożądane) podczas atacestat.
|
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników wcześniej leczonych atabecestatem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze specyficzną dla atabecestatu odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Określona zostanie liczba uczestników ze specyficzną dla Atabecestu odpowiedzią immunologiczną zależną od komórek T (poprzez klaster różnicowania komórek T [CD] 4+ i limfocytów T CD8+).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy Sekwencjonowanie receptora komórek T (TCR).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sekwencjonowanie TCR uczestników zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy jakikolwiek określony repertuar TCR jest związany z ryzykiem wystąpienia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych po ekspozycji na atabecestat.
Repertuar receptorów komórek T uczestników zostanie zsekwencjonowany za pomocą technik sekwencjonowania TCR.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (Numer EudraCT: European Medicines Agency (EudraCT))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .