Caratterizzazione della risposta delle cellule T nei partecipanti precedentemente trattati con JNJ-54861911 (Atabecestat)
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Caratterizzazione della risposta delle cellule T in soggetti precedentemente trattati con JNJ-54861911 (Atabecestat)
Lo scopo di questo studio è determinare la risposta immunitaria infiammatoria mediata da cellule T in alcuni partecipanti precedentemente esposti ad atabecestat.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo di fase 0 su partecipanti che hanno precedentemente partecipato a studi (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] o 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) con atabecestat.
In questo studio, i partecipanti avranno solo il prelievo di sangue.
L'ipotesi principale per questo studio è che l'evento avverso di enzimi epatici elevati osservato in alcuni partecipanti sia causato da una risposta infiammatoria dipendente dalle cellule T.
I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi e saranno chiamati 1 giorno dopo il prelievo di sangue per valutare eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante che ha ricevuto e interrotto atabecestat in uno dei seguenti studi precedenti (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 o 54861911ALZ2004)
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate per questo studio
Criteri di esclusione:
- Anemico in base all'ultimo prelievo di sangue nel precedente studio con atabecestat
- Donato più di (>) 450 millilitri (ml) di sangue negli ultimi 3 mesi
- Partecipa attualmente a uno studio atabecestat (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 o 54861911ALZ2004)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con enzimi epatici elevati
I campioni di sangue saranno raccolti il giorno 1 dai partecipanti precedentemente trattati con Atabecestat e che avevano elevato enzimi epatici mentre erano su Atabecestat.
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Verranno raccolti campioni di sangue da partecipanti precedentemente trattati con atabecestat.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Partecipanti senza elevati enzimi epatici
I campioni di sangue saranno raccolti il giorno 1 dai partecipanti che hanno completato almeno 3 mesi di dosaggio con AtabeceStat e che non hanno avuto gli enzimi epatici elevati (evento avverso) mentre erano su AtabeceStat.
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Verranno raccolti campioni di sangue da partecipanti precedentemente trattati con atabecestat.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta immunitaria infiammatoria mediata da cellule T specifica per Atabecestat
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà determinato il numero di partecipanti con risposta immunitaria infiammatoria mediata da cellule T specifica per Atabecestat (tramite cluster di differenziazione [CD] 4+ cellule T e cellule T CD8+).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà eseguito il sequenziamento del TCR dei partecipanti per determinare se un particolare repertorio TCR è associato a un rischio di sviluppare un aumento degli enzimi epatici a seguito dell'esposizione ad atabecestat.
Il repertorio dei recettori delle cellule T dei partecipanti sarà sequenziato tramite tecniche di sequenziamento TCR.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (Numero EudraCT: European Medicines Agency (EudraCT))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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