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Caracterización de la respuesta de células T en participantes tratados previamente con JNJ-54861911 (Atabecestat)

3 de octubre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Caracterización de la respuesta de células T en sujetos tratados previamente con JNJ-54861911 (Atabecestat)

El propósito de este estudio es determinar la respuesta inmune inflamatoria mediada por células T en algunos participantes previamente expuestos a atabecestat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de fase 0 en participantes que participaron previamente en estudios (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] o 54861911ALZ2004 [NCT02406027]) con atabecestat. En este estudio, a los participantes solo se les extraerá sangre. La hipótesis principal de este estudio es que el evento adverso de enzimas hepáticas elevadas observado en algunos participantes es causado por una respuesta inflamatoria dependiente de células T. Los participantes serán monitoreados por eventos adversos y serán llamados 1 día después de la extracción de sangre para evaluar cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KGim Spectrum am UKE
  • Bélgica
      • Hoboken, Bélgica, 2660
        • Ziekenhuis Hoge Beuken
  • España
      • Barcelona, España, 08014
        • Fundación ACE
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Fernand Widal
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Minnesmottagningen, M51

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que recibió y suspendió atabecestat en uno de los siguientes ensayos anteriores (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 o 54861911ALZ2004)
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Anémico basado en la última extracción de sangre en el ensayo anterior con atabecestat
  • Donó más de (>) 450 mililitros (mL) de sangre en los últimos 3 meses
  • Actualmente participa en un estudio de atabecestat (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 o 54861911ALZ2004)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes con enzimas hepáticas elevadas
Se recolectarán muestras de sangre el Día 1 de los participantes tratados previamente con atabecestat y que tenían enzimas hepáticas elevadas mientras tomaban atabecestat.
Droga: Atabecestato
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes tratados previamente con atabecestat.
Otros nombres:
  • JNJ-54861911
COMPARADOR_ACTIVO: Participantes sin enzimas hepáticas elevadas
Se recolectarán muestras de sangre el Día 1 de los participantes que completaron al menos 3 meses de tratamiento con atabecestat y que no tuvieron enzimas hepáticas elevadas (evento adverso) mientras tomaban atabecestat.
Droga: Atabecestato
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes tratados previamente con atabecestat.
Otros nombres:
  • JNJ-54861911

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta inmunitaria inflamatoria mediada por células T específicas de atabecestat
Periodo de tiempo: Día 1
Se determinará el número de participantes con respuesta inmunitaria inflamatoria mediada por células T específicas de atabecestat (mediante grupo de células T 4+ de diferenciación [CD] y células T CD8+).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes Secuenciación del receptor de células T (TCR)
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizará la secuenciación de TCR de los participantes para determinar si algún repertorio de TCR en particular está asociado con un riesgo de desarrollar una elevación de las enzimas hepáticas luego de la exposición a atabecestat. El repertorio de receptores de células T de los participantes se secuenciará mediante técnicas de secuenciación TCR.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108462
  • 54861911ALZ0002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-000403-17 (EUDRACT_NUMBER: European Medicines Agency (EudraCT))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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