Charakterizace odezvy T-buněk u účastníků dříve léčených JNJ-54861911 (Atabecestat)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Charakterizace odpovědi T-buněk u subjektů dříve léčených JNJ-54861911 (Atabecestat)
Účelem této studie je určit zánětlivou imunitní odpověď zprostředkovanou T-buňkami u některých účastníků, kteří byli dříve vystaveni atabecestatu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je průzkumná studie fáze 0 u účastníků, kteří se dříve účastnili studií (54861911ALZ2002 [NCT02260674], 54861911ALZ2003 [NCT02569398] nebo 54861911ALZ2004 [NCT27024ce) sabe.06 at27024ce
V této studii bude účastníkům odebrána pouze krev.
Primární hypotézou této studie je, že nežádoucí účinek zvýšených jaterních enzymů pozorovaný u některých účastníků je způsoben zánětlivou odpovědí závislou na T-buňkách.
Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím příhodám a 1 den po odběru krve jim budou zavoláni k posouzení případných nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který dostával a přestal užívat atabecestat v jedné z následujících předchozích studií (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 nebo 54861911ALZ2004)
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
- Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení stanovená pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- Anemie na základě posledního odběru krve v předchozí studii s atabecestatem
- Daroval více než (>) 450 mililitrů (ml) krve za poslední 3 měsíce
- V současné době se účastní studie atabecestatu (54861911ALZ2002, 54861911ALZ2003 nebo 54861911ALZ2004)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci se zvýšenými jaterními enzymy
Vzorky krve budou odebrány v den 1 od účastníků dříve léčených atabecestátem a kteří měli na atabecestat zvýšení jaterních enzymů.
|
Vzorky krve budou odebírány účastníkům dříve léčeným atabecestatem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci bez zvýšených jaterních enzymů
Vzorky krve budou odebrány v den 1 od účastníků, kteří dokončili nejméně 3 měsíce dávkování s atabecestátem a kteří neměli zvýšené jaterní enzymy (nežádoucí účinky) na Atabecestat.
|
Vzorky krve budou odebírány účastníkům dříve léčeným atabecestatem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zánětlivou imunitní reakcí zprostředkovanou T-buňkami specifickou pro atabecestat
Časové okno: Den 1
|
Bude stanoven počet účastníků s atabecestatem specifickou T-buňkou zprostředkovanou zánětlivou imunitní odpovědí (prostřednictvím shluku diferenciace [CD] 4+ T-buněk a CD8+ T-buněk).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci Sekvenování receptoru T-buněk (TCR).
Časové okno: Den 1
|
Bude provedeno sekvenování TCR účastníků, aby se určilo, zda je některý konkrétní repertoár TCR spojen s rizikem rozvoje zvýšení jaterních enzymů po expozici atabecestatu.
Repertoár T-buněčných receptorů účastníků bude sekvenován pomocí sekvenačních technik TCR.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108462
- 54861911ALZ0002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-000403-17 (Číslo EudraCT: European Medicines Agency (EudraCT))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .