経皮的会陰刺激と肛門刺激の効果
2020年10月6日 更新者：Regina Pané Alemany、RAPbarcelona
前立腺全摘除術後の尿失禁に対する経皮的会陰刺激と肛門刺激の効果
この研究では、根治的前立腺全摘除術に伴う尿失禁の減少において、表面会陰刺激が肛門刺激と同じくらい効果的であるかどうかを評価します。
参加者の半分は表面会陰刺激による治療を受け、残りの半分は肛門刺激による治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
骨盤底筋トレーニングは、根治的前立腺全摘除術に続く尿失禁に対する最も一般的な非侵襲的介入です。 会陰刺激は、この介入後の尿禁制の早期回復に有意なプラスの影響を及ぼします。
会陰刺激は、表面電極または肛門に配置された腔内プローブで適用できます。 2 つの手法が一般的に使用されます。 各テクニックは、会陰の異なる解剖学的ポイントを刺激します。両方が同じ効果を持つか、または 2 つのテクニックのうちの 1 つが他のテクニックよりも効果が大きいかは問題です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08037
- Regina Pané Alemany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的前立腺全摘除術を受けた。
- 根治的前立腺全摘除術の介入後に不随意の尿漏れを呈する。 (IU グレード I、II、または III)
- 外科的介入から1年を超えないでください。
- 研究への参加を受け入れ、署名済みのインフォームド コンセントを付与します。
除外基準:
- UI の薬理学的治療に従ってください。
- 骨盤底筋の解剖学的奇形を呈する。
- ペースメーカーを携帯してください。
- 肛門瘻あり。
- 深刻な精神障害に苦しんでいます。
- 下部尿路感染症を呈します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮会陰刺激
患者は、脚をわずかに曲げて横になるように求められ、2 つの粘着性電極が陰茎の付け根と会陰に経皮的に取り付けられます。
刺激電流は、30 Hz の固定周波数で半分の時間、50 Hz で半分の時間投与されます。
患者が電流を知覚するまで脈拍が増加します。
セッションは毎週 30 分間、10 週間続きました。
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表面刺激
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アクティブコンパレータ：肛門刺激
患者は足をわずかに曲げて横になるように求められ、電気プローブが肛門に挿入されます。
刺激電流は、30 Hz の固定周波数で半分の時間、50 Hz で半分の時間投与されます。
患者が電流を知覚するまで脈拍が増加します。
セッションは毎週 30 分間、10 週間続きました。
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腔内刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門刺激と比較した経皮会陰刺激の効果
時間枠：ベースライン、6 週間および 10 週間
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尿量の変化は 24 時間続く
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ベースライン、6 週間および 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を評価する
時間枠：ベースラインと10週間
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研究における患者の認識された生活の質を評価します。 アンケートI-QOLで評価します。 生活の質に対する尿失禁の影響を測定します。 I-QOL には 22 の項目があり、回避と制限行動、心理社会的影響、社会的恥ずかしさの 3 つのサブスケールに分けられます。 句読点が多いほど、生活の質が向上します。 |
ベースラインと10週間
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悪影響を評価する
時間枠：10週間
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各治療の悪影響を特定する
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Regina Pané、RAPbarcelona
- スタディディレクター：Inés Ramírez、RAPbarcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。