Účinky transkutánní perineální stimulace versus anální stimulace
Účinky transkutánní perineální stimulace versus anální stimulace na inkontinenci moči po radikální prostatektomii
Tato studie hodnotí, zda je povrchová perineální stimulace stejně účinná jako anální stimulace při snižování močové inkontinence sekundární po radikální prostatektomii.
Polovina účastníků dostane ošetření s povrchovou perineální stimulací, zatímco druhá polovina dostane ošetření s anální stimulací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trénink svalů pánevního dna je nejčastější neinvazivní intervencí pro inkontinenci moči sekundární po radikální prostatektomii. Perineální stimulace má významný pozitivní vliv na brzké uzdravení močové kontinence po této intervenci.
Perineální stimulaci lze aplikovat povrchovými elektrodami nebo intrakavitární sondou umístěnou v konečníku. Tyto dvě techniky se běžně používají. Každá technika stimuluje jiné anatomické body hráze a je otázkou, zda obě mají stejnou účinnost, nebo má jedna z technik větší účinek než druhá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08037
- Regina Pané Alemany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po chirurgickém zákroku radikální prostatektomie.
- Nedobrovolné ztráty moči po radikální prostatektomii. (IU stupeň I, II nebo III)
- Nepřekračujte rok od chirurgického zákroku.
- Přijměte účast ve studii a udělte podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dodržujte farmakologickou léčbu UI.
- Prezentace anatomických malformací svalstva pánevního dna.
- Noste kardiostimulátor.
- Přítomné anální píštěle.
- trpí vážnými psychickými poruchami.
- Přítomné infekce dolních močových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní perineální stimulace
Pacient je požádán, aby si lehl s mírně pokrčenýma nohama a dvě adhezivní elektrody jsou přiloženy transkutánně na bázi penisu a na perineum.
Stimulační proud je podáván polovičně s pevnou frekvencí 30 Hz a poloviční s 50 Hz.
Puls se zvyšuje, dokud pacient proud nevnímá.
Sezení trvala 30 minut týdně po dobu 10 týdnů.
|
Povrchová stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Anální stimulace
Pacient je požádán, aby si lehl s mírně pokrčenýma nohama, a do řitního otvoru se zavede elektrická sonda.
Stimulační proud je podáván polovičně s pevnou frekvencí 30 Hz a poloviční s 50 Hz.
Puls se zvyšuje, dokud pacient proud nevnímá.
Sezení trvala 30 minut týdně po dobu 10 týdnů.
|
Intrakavitární stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky transkutánní perineální stimulace ve srovnání s anální stimulací
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 10 týdnů
|
Změna v gramech moči trvá 24 hodin
|
Výchozí stav, 6 a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotí kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Posuďte vnímanou kvalitu života pacientů ve studii. Bude vyhodnocena pomocí dotazníku I-QOL. Měří vliv močové inkontinence na kvalitu života. I-QOL má 22 položek a je rozdělena do 3 subškál: vyhýbavé a omezující chování, psychosociální dopad, sociální rozpaky. Více interpunkce znamená vyšší kvalitu života. |
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Posuďte nepříznivé účinky
Časové okno: 10 týdnů
|
Identifikujte nežádoucí účinky pro každou z léčebných metod
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina Pané, RAPbarcelona
- Ředitel studie: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAP47747176G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .