Auswirkungen der transkutanen perinealen Stimulation im Vergleich zur analen Stimulation
Auswirkungen der transkutanen perinealen Stimulation im Vergleich zur analen Stimulation auf die Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie
Diese Studie bewertet, ob die perineale Oberflächenstimulation bei der Verringerung der Harninkontinenz nach einer radikalen Prostatektomie genauso wirksam ist wie die anale Stimulation.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Behandlung mit perinealer Oberflächenstimulation, während die andere Hälfte eine Behandlung mit analer Stimulation erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenbodentraining ist die häufigste nicht-invasive Intervention bei Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie. Die perineale Stimulation hat einen signifikant positiven Einfluss auf die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz nach diesem Eingriff.
Die perineale Stimulation kann mit Oberflächenelektroden oder mit einer im Anus platzierten intrakavitären Sonde erfolgen. Die beiden Techniken werden häufig verwendet. Jede Technik stimuliert unterschiedliche anatomische Dammpunkte, und es stellt sich die Frage, ob beide die gleiche Wirksamkeit haben oder ob eine der beiden Techniken eine größere Wirkung hat als die andere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08037
- Regina Pané Alemany
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einem chirurgischen Eingriff mit radikaler Prostatektomie.
- Vorstellung von unfreiwilligem Urinverlust nach radikaler Prostatektomie. (IU Grad I, II oder III)
- Das Jahr seit dem chirurgischen Eingriff nicht überschreiten.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und erteilen Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Folgen Sie einer pharmakologischen Behandlung für die UI.
- Darstellung anatomischer Fehlbildungen der Beckenbodenmuskulatur.
- Herzschrittmacher tragen.
- Vorhandene Analfisteln.
- unter schweren psychischen Störungen leiden.
- Präsentation von Infektionen der unteren Harnwege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane perineale Stimulation
Der Patient wird gebeten, sich mit leicht gebeugten Beinen hinzulegen, und zwei Klebeelektroden werden transkutan an der Peniswurzel und am Perineum angebracht.
Reizstrom wird zur Hälfte mit einer festen Frequenz von 30 Hz und zur Hälfte mit 50 Hz verabreicht.
Puls erhöht, bis der Patient den Strom wahrnimmt.
Die Sitzungen dauerten 10 Wochen lang wöchentlich 30 Minuten.
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Oberflächenstimulation
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Aktiver Komparator: Anale Stimulation
Der Patient wird gebeten, sich mit leicht gebeugten Beinen hinzulegen, und eine elektrische Sonde wird in den Anus eingeführt.
Reizstrom wird zur Hälfte mit einer festen Frequenz von 30 Hz und zur Hälfte mit 50 Hz verabreicht.
Puls erhöht, bis der Patient den Strom wahrnimmt.
Die Sitzungen dauerten 10 Wochen lang wöchentlich 30 Minuten.
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Intrakavitäre Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkungen der transkutanen perinealen Stimulation im Vergleich zur analen Stimulation
Zeitfenster: Baseline, 6 und 10 Wochen
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Eine Veränderung der Uringramme dauert 24 Stunden
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Baseline, 6 und 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität beurteilen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Bewertet die wahrgenommene Lebensqualität der Patienten in der Studie. Er wird mit dem Fragebogen I-QOL evaluiert. Er misst die Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität. Die I-QOL hat 22 Items und ist in 3 Subskalen unterteilt: Vermeidungs- und Begrenzungsverhalten, psychosoziale Belastung, soziale Verlegenheit. Mehr Interpunktion bedeutet mehr Lebensqualität. |
Baseline und 10 Wochen
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Beurteilen Sie Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Identifizieren Sie Nebenwirkungen für jede der Behandlungen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regina Pané, RAPbarcelona
- Studienleiter: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- RAP47747176G
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