Efekty przezskórnej stymulacji krocza w porównaniu ze stymulacją odbytu
Wpływ przezskórnej stymulacji krocza w porównaniu ze stymulacją odbytu na nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii
W tym badaniu ocenia się, czy stymulacja powierzchni krocza jest tak samo skuteczna jak stymulacja odbytu w zmniejszaniu nietrzymania moczu wtórnego do radykalnej prostatektomii.
Połowa uczestników otrzyma zabieg z powierzchniową stymulacją krocza, a druga połowa otrzyma zabieg ze stymulacją odbytu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening mięśni dna miednicy jest najczęstszą nieinwazyjną interwencją w przypadku nietrzymania moczu wtórnego do radykalnej prostatektomii. Stymulacja krocza ma istotny pozytywny wpływ na wczesne odzyskanie trzymania moczu po tej interwencji.
Stymulacja krocza może być aplikowana za pomocą elektrod powierzchniowych lub sondy wewnątrzjamowej umieszczonej w odbycie. Te dwie techniki są powszechnie stosowane. Każda technika stymuluje różne punkty anatomiczne krocza i pytaniem jest, czy obie mają taką samą skuteczność, czy też jedna z dwóch technik ma większy wpływ niż druga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08037
- Regina Pané Alemany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł operację radykalnej prostatektomii.
- Przedstawienie mimowolnej utraty moczu po radykalnej interwencji prostatektomii. (stopień j.m. I, II lub III)
- Nie przekraczać roku od interwencji chirurgicznej.
- Zaakceptuj udział w badaniu i udziel podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Postępuj zgodnie z leczeniem farmakologicznym interfejsu użytkownika.
- Przedstawienie anatomicznych wad rozwojowych mięśni dna miednicy.
- Noś rozrusznik serca.
- Obecne przetoki odbytu.
- cierpieć na poważne zaburzenia psychiczne.
- Prezentacja infekcji dolnych dróg moczowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja krocza
Pacjent proszony jest o położenie się z lekko ugiętymi nogami i przyklejenie dwóch samoprzylepnych elektrod przezskórnie do nasady prącia i do krocza.
Prąd stymulacji jest podawany w połowie czasu ze stałą częstotliwością 30 Hz iw połowie czasu z częstotliwością 50 Hz.
Puls wzrastał, aż pacjent odczuł prąd.
Sesje trwały 30 minut tygodniowo przez 10 tygodni.
|
Stymulacja powierzchniowa
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja analna
Pacjent proszony jest o położenie się z lekko ugiętymi nogami i wprowadzenie sondy elektrycznej do odbytu.
Prąd stymulacji jest podawany w połowie czasu ze stałą częstotliwością 30 Hz iw połowie czasu z częstotliwością 50 Hz.
Puls wzrastał, aż pacjent odczuł prąd.
Sesje trwały 30 minut tygodniowo przez 10 tygodni.
|
Stymulacja wewnątrzkomorowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty przezskórnej stymulacji krocza w porównaniu ze stymulacją odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 10 tygodni
|
Zmiana gramów moczu trwa do 24 godzin
|
Linia bazowa, 6 i 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenia jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Ocenia postrzeganą jakość życia pacjentów w badaniu. Zostanie ona oceniona za pomocą kwestionariusza I-QOL. Mierzy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. I-QOL składa się z 22 pozycji i jest podzielony na 3 podskale: zachowania unikające i ograniczające, wpływ psychospołeczny, zakłopotanie społeczne. Więcej interpunkcji oznacza lepszą jakość życia. |
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Oceń skutki uboczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zidentyfikuj działania niepożądane dla każdego z zabiegów
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regina Pané, RAPbarcelona
- Dyrektor Studium: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAP47747176G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja krocza
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia