Effetti della stimolazione perineale transcutanea rispetto alla stimolazione anale
Effetti della stimolazione perineale transcutanea rispetto alla stimolazione anale sull'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale
Questo studio valuta se la stimolazione perineale superficiale è efficace quanto la stimolazione anale nel ridurre l'incontinenza urinaria secondaria alla prostatectomia radicale.
La metà dei partecipanti riceverà un trattamento con stimolazione perineale superficiale, mentre l'altra metà riceverà un trattamento con stimolazione anale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico è l'intervento non invasivo più comune per l'incontinenza urinaria secondaria alla prostatectomia radicale. La stimolazione perineale ha un impatto positivo significativo sul recupero precoce della continenza urinaria dopo questo intervento.
La stimolazione perineale può essere applicata con elettrodi di superficie o con una sonda intracavitaria posta nell'ano. Le due tecniche sono comunemente utilizzate. Ciascuna tecnica stimola diversi punti anatomici del perineo, e ci si chiede se entrambe abbiano la stessa efficacia o, una delle due tecniche abbia un effetto maggiore dell'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08037
- Regina Pané Alemany
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver subito un intervento chirurgico di prostatectomia radicale.
- Presentare perdite involontarie di urina dopo intervento di prostatectomia radicale. (IU grado I, II o III)
- Non superare l'anno dall'intervento chirurgico.
- Accettare di partecipare allo studio e concedere il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Seguire un trattamento farmacologico per l'interfaccia utente.
- Presenta malformazioni anatomiche della muscolatura del pavimento pelvico.
- Portare il pacemaker.
- Presenti fistole anali.
- soffre di gravi disturbi psichici.
- Presenta infezioni del tratto urinario inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione perineale transcutanea
Al paziente viene chiesto di sdraiarsi con le gambe leggermente piegate e vengono applicati due elettrodi adesivi transcutanei sulla base del pene e sul perineo.
La corrente di stimolazione viene somministrata metà tempo con una frequenza fissa di 30 Hz e metà tempo con 50 Hz.
Il polso aumenta finché il paziente non percepisce la corrente.
Le sessioni sono durate 30 minuti settimanali per 10 settimane.
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Stimolazione superficiale
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Comparatore attivo: Stimolazione anale
Al paziente viene chiesto di sdraiarsi con le gambe leggermente piegate e una sonda elettrica viene inserita nell'ano.
La corrente di stimolazione viene somministrata metà tempo con una frequenza fissa di 30 Hz e metà tempo con 50 Hz.
Il polso aumenta finché il paziente non percepisce la corrente.
Le sessioni sono durate 30 minuti settimanali per 10 settimane.
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Stimolazione intracavitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della stimolazione perineale transcutanea rispetto alla stimolazione anale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 10 settimane
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Un cambiamento dei grammi di urina dura 24 ore
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Basale, 6 e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Valuta la qualità della vita percepita dei pazienti nello studio. Sarà valutato con il questionario I-QOL. Misura l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita. L'I-QOL ha 22 item ed è suddiviso in 3 sottoscale: comportamento evitante e limitante, impatto psicosociale, imbarazzo sociale. Più punteggiatura significa più qualità della vita. |
Basale e 10 settimane
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Valutare gli effetti avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Identificare gli effetti avversi per ciascuno dei trattamenti
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regina Pané, RAPbarcelona
- Direttore dello studio: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAP47747176G
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